高橋 義仁

仮に100%近くの避妊効果を発揮する男性用経口避妊薬が開発されたとしても、コンドームの1つの目的である性感染症の予防効果には影響を及ぼさないため、完全な代替品にはなりません。しかしながら避妊目的に対するコンドームの効果は85%～98%程度と言われていることから、避妊目的に対する補完的な製品としてのアンメット・メディカル・ニーズ（いまだ満たされていない医療ニーズ）が見込めるでしょう。

資料に示されているように、希少疾患治療薬が日本を素通りしている傾向は年々強くなっていますが、記事に書かれているような、欧米ベンチャーと連携が不足するというような単純な話ではありません。わかりながら日本を避けているわけですから、問題はより根深いはずです。 医薬品として開発するために行う臨床試験は、臨床試験のバイアスを防ぎ、臨床試験の科学性と倫理性を担保するために、実施前に国際機関に登録・公開します。その後、臨床試験を行い、「好結果・期待外れ」を問わず、すべての結果が公開されます。（臨床試験登録制度） 臨床試験登録がされると、全世界の企業が知るところになることから、少なくとも「情報公開不足」ということはありません。情報が出れば、日本の企業と米国の臨床試験実施元企業（ベンチャー企業等）はコンタクトを取りあいます。つまり、日本のドラッグラグは、「日本市場は魅力的でないため、日本で早期に市場導入したいと考える企業が限定される」ことが理由と思われます。 その主な原因を2つあげます。第1に日本で薬事承認がされ保険適用になると、政府が価格を決めますが、日本の場合、大多数の健康保険の支払者が政府自身であるため、米国などとくらべて安い薬価がつきます。 米国は、製薬企業が希望価格で値段をつけるため、他に医薬品が存在しない希少疾患の場合は、患者数の少なさを考慮して企業が高価格をつけます。年間治療費数百万～数千万円の価格がつけられることは珍しくありません。 日本の薬価制度は、外国での医薬品価格があればそれを参考し、それ以下の価格が政府によりつけられることが多いため、自由価格国で先行発売し、日本市場での販売は機が熟すまで待った方が、営利企業のビジネスとしては、都合が良いことになります。 第2に、日本の臨床試験環境の劣悪さがあげられます。日本で臨床試験を実施を企画しても、世界の各国と比べて国民の理解が得られず、ほとんど患者が集まらない現状があります。例えば、新型コロナワクチンの臨床試験のケースでは、国際臨床試験で、日本も同じタイミングで臨床試験に加わりましたが、世界で4万例集めたペース中、日本は数十例を集められたにすぎませんでした。 これまでは、人種差の確認や海外データの信頼性検証のために、政府は日本国内での試験を求めていたため、第2の理由のクリアが難しかったわけです。

女性ホルモン剤の発売時期は早く、日本でも1960年代には月経不順や更年期障害の治療目的に販売されています。世界では1970年代から「低用量ピル」が避妊目的に発売されました。 日本では、女性ホルモン薬の「避妊への効能追加」はようやく1999年に実現しましたが、この用法に関して、日本は世界でもっとも遅い部類の承認でした。しかし、その後も、他の多くの医療用医薬品と同じように、医療機関で医師の診察を受けなければ、入手できない扱いが続いています（世界の多くの国とは異なります）。緊急に服用する必要があるにも関わらずその判断に医師の診察が必要な状態になったままでした。 今回、状況は動きました。かねて医師の診察を受ける前の販売が検討されていた「緊急避妊薬」でしたが、日本でも、「試験的に薬局で購入できるようにして、問題点の検証を始める」ことを決定したわけです。医師の診察には、専門家が状況を把握して最適と考える治療法を選択するという意味はありますが、緊急避妊薬に関しては、タイミングの重要度がより高く、ベネフィットとリスクのバランスから疑問を持っていました。海外の多くの国では、緊急避妊薬は処方箋なしの販売が可能で、「外圧」の影響が少なくありません。 今回、緊急時の処方箋なし販売が認められたのはあすか製薬「ノルレボ錠」とそのジェネリック薬です。相当前から、武田薬品工業関連会社の帝国臓器製薬（現あすか製薬）は、厚生労働省に緊急避妊薬の必要性を訴え、効能追加の方向性を打診していましたが、1990年代終盤までは交渉の度、日本医師会からの強力な反対を受け、「避妊への適用」すら認められない状態が続いていました。主たる理由は、「風紀の乱れを助長するから」でした。 今回の決定は、2020年10月8日に当時の副会長が参加した「男女共同参画会議　第5次基本計画策定専門調査会」の基本的な考え方（案）の中に盛り込まれていた内容に沿ったものです。それに先立って、日本医師会は、2017年に緊急避妊薬の薬局販売化の検討で「使用者の性教育の必要性が議論されたこと」を評価し、過去の方針転換した旨の広報を出していました。 「緊急避妊薬に対する日本医師会の見解示す」（日医オンライン 2020年11月5日） https://www.med.or.jp/nichiionline/article/009623.html

WHOが中国での呼吸器疾患発生増加に関し、注視する旨の声明を出していることは事実です。声明の要約は以下の通りです。 2023年11月13日、中国国家衛生健康委員会は、記者会見で、中国における呼吸器疾患の発生率の増加を報告しました。増加の原因として、新型コロナウイルス感染症の制限解除とインフルエンザウイルス、マイコプラズマ（年少の子供が罹患する一般的な細菌感染の原因菌）、RSウイルス（RSV）、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）などの既知の病原体の感染拡大が原因と分析し、「患者管理の強化方針」も報告しています。 11月21日、ProMED（International Society for Infectious Diseases、国際感染症学会） と中国の報道機関は、中国北部の小児肺炎の集団発生を報告しましたが、呼吸器感染症の全体的な増加と関連しているのか、別の原因と関連しているのかについては言及していません。 一連の流れを受けて、11月22日、WHOは中国政府に対し、国際保健規則に沿った疫学および臨床情報を要求し、インフルエンザ、SARS-CoV-2、RSV、肺炎マイコプラズマなどの既知の病原体の流行傾向や医療機関の逼迫に関する情報を求めているほか、学術的なネットワークを使って、中国の臨床医や感染症専門家と連絡を取りあっています。 WHOは中国の人々に対し、ワクチン接種の推奨など、呼吸器疾患のリスクを軽減するための対策をとることを勧め、病気の人から距離を置く、病気のときは家にいる、必要に応じて検査や治療を受ける、必要に応じてマスクを着用する、良好な換気を確保する、定期的な手洗いを実施するよう勧めています。 「WHO statement on reported clusters of respiratory illness in children in northern China」（2023年11月22日 WHO） https://www.who.int/news/item/22-11-2023-who-statement-on-reported-clusters-of-respiratory-illness-in-children-in-northern-china

「ウゴービ」はGLP-1受容体作動薬と言われる医薬品で、血糖値を下げる効果があります。医療用医薬品に区分される、医師の診断、責任で出される処方箋を必要とする医薬品です。保険薬価が収載されたことを受け、日本で保険治療に使えるような準備が整いつつあります（来年2月から保険使用可能）。必要な患者に対し、選択肢が増える点は朗報です。 「ウゴービ」は、BMIが27以上で2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する場合は適応になりますが、肥満に関連する健康障害がない場合はBMIが35以上でないと投与対象にならないなど、ベネフィットとリスクのバランスをとるために、科学的に根拠に基づいた使用基準が設定されています。 肥満度を示す指標BMI（Body Mass Index）は、「体重(kg)÷ （身長(m)）^2」で求められます。記事中のBMI35（肥満3度の下限値）とは、身長170cmの方で約101kg、150cmの方で約79kgです。 すでに、ごく一部の美容クリニック等での「痩せ薬」といった誇大広告（薬機法第66条違反）や個人輸入での使用を勧める事例が発生しているため、薬事行政当局は、製薬企業や日本医師会からも協力を経て、監視活動を進めています。このような経緯から、「ウゴービ」は、薬事承認後の保険薬価の収載は見送られてきましたし、保険適用になっても、投与のスタートは、「糖尿病専門医を有する医療機関に限る」といった制限がつくと思います。 確率的に発生する性格の副作用被害の救済のため、製薬企業等が出資するファンドが創設した「医薬品副作用被害救済制度」は、認可を受けた使用法の範囲内に限られるため、重篤な副作用が発生しても、認可適用外で使われていた場合、「医薬品副作用被害救済制度」からは補償されません。 適用外の処方は、医療機関で作成した請求を審査した結果、過剰あるいは不必要、処方内容が適切でないと判断された場合は、保険医療機関への保険償還はされません。そうなると保険分（通常7割）が医療機関の持ち出しになり、当然、医療機関の経営に影響を与えます。「痩せ薬」では保険が下りないため、効能外使用を意図する医療機関は、保険適用になったあとも自由診療として、全額の自己負担を求めてきます。

2023年11月13日、中国国家衛生健康委員会は、記者会見で、中国における呼吸器疾患の発生率の増加を報告しました。増加の原因として、新型コロナウイルス感染症の制限解除とインフルエンザウイルス、マイコプラズマ（年少の子供が罹患する一般的な細菌感染の原因菌）、RSウイルス（RSV）、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）などの既知の病原体の感染拡大が原因と分析し、「患者管理の強化方針」も報告しています。 11月21日、ProMED（International Society for Infectious Diseases、国際感染症学会） と中国の報道機関は、中国北部の小児肺炎の集団発生を報告しましたが、呼吸器感染症の全体的な増加と関連しているのか、別の原因と関連しているのかについては言及していません。 一連の流れを受けて、11月22日、WHOは中国政府に対し、国際保健規則に沿った疫学および臨床情報を要求し、インフルエンザ、SARS-CoV-2、RSV、肺炎マイコプラズマなどの既知の病原体の流行傾向や医療機関の逼迫に関する情報を求めているほか、学術的なネットワークを使って、中国の臨床医や感染症専門家と連絡を取りあっています。 WHOは中国の人々に対し、ワクチン接種の推奨など、呼吸器疾患のリスクを軽減するための対策をとることを勧め、病気の人から距離を置く、病気のときは家にいる、必要に応じて検査や治療を受ける、必要に応じてマスクを着用する、良好な換気を確保する、定期的な手洗いを実施するよう勧めています。 WHOからの公式アナウンスは、現在は以上の通りです。日本においても、季節的にも、実際に感染症が増加していることからも、警戒が必要だと思います。 「WHO statement on reported clusters of respiratory illness in children in northern China」（2023年11月22日 WHO） https://www.who.int/news/item/22-11-2023-who-statement-on-reported-clusters-of-respiratory-illness-in-children-in-northern-china

昨日までの情報をもとにプレーヤー間の競争関係、法規制を考慮に入れた外部環境分関係、OpenAIの事業成立性にかかわる内部資源関係を分析すれば、今後の最初のシナリオは、(1)現OpenAI社の取締役の全員（ないしほぼ全員）が退任してアルトマン氏が同社に戻るか、(2)EBO（従業員による企業買収）の試みが確率の高い流れと思われたのですが、まずは(1)で決着という報道です。(1),(2)とも最終的な着地点は似ているので、話し合いにより、流血（＝企業価値低下）の事態を避けたのだと思います。 米国のビジネスエリート（専門経営者）の見識とされるコンペティティブ・インテリジェンスのフレームワークは、確からしい流れを予想するシナリオ分析が中心で、そのための機能を多くの大企業が企業内部に保有しています。その点で、米国企業の戦略は環境に帰属することが多く、逆に日本企業の戦略は「誰が言ったか」という点で人に帰属することが多く、予想しにくいと思います。「政治がらみ」は、国内外にかかわらず予測し難いです。 考え方の詳細は、昨日のコメントに記載しています。 「『ChatGPT』とOpenAIがとりうる3つの道--アルトマン氏のマイクロソフト移籍で」（CNET Japan2023年11月21日） https://newspicks.com/news/9218560?ref=user_1310166 追記：ご参考までに追記ですが、アルトマン氏が取締役に戻らなかったことにつて、経営執行の代表者（CEO）とその監視役の取締役を分離するためが主な理由です。米国でもスタートアップ時には両者（執行役と取締役）兼任は多く見られますが、企業がパブリック化してくと、分離せずにはガバナンスが図れないという視点から、大企業の透明性の指標として、取締役の外部人材の起用（社外取締役）の程度が判断材料に使われます。取締役には、公共性や多様性に対してプラスになる人材があてられることも普通です。今回の取締役選任に当たっても、そのような考え方に従ったものになっています。

たしかに「物言う株主との手切れ」のために、非上場するしか、現東芝経営陣（および日本政府）には手立てがなかった様子でした。企業再建のために外国のファンドから出資してもらった金額に対し、上乗せする形で出資金を返還して廃止した形ですが、現東芝経営陣側に立てば、現時点の最善策だったと思います。 経営陣は、「経済安全保障に対し脅威的」であるということを主な理由として主張していましたが、当初再建時、外国企業に出資をお願いした時の事情も同じですから、「今廃止したい理由」としての説得力はあまりありません。 株主は「物を言ううっとおしい存在」どころか、本来「企業のオーナー」ですから、その意向を聞くことは、株主から選任され、経営を委託された経営者（取締役）の責務で、株式会社の仕組みの根幹部分でもあります。株式を公開する（上場する）とは、不特定多数の株主をパブリックに受け入れ、意見もパブリックに受け入れるというシステムを受け入れることですから、結局のところ、歴代東芝の取締役会の能力で、パブリックに開かれたグローバル企業のマネジメントを行うことは、困難だったという点に集約されるでしょう。 東芝は、（株式会社の一形態である）「委員会設置会社」という欧米型ガバナンスを日本で相当早くから採用し、その点では世界の株主に説明しやすい企業システムでした。しかし、これを運用する能力が不足していたことにより、世界をリードする企業に育てるどころか、パブリックな資金調達を選択肢から外す企業に移行した（上場廃止）という結果になりました。

梅毒の原因は「梅毒トレポネーマ」という細菌の一種で、早期治療に対してはペニシリン系などの抗菌薬が非常に有効とされています。しかし、感染を放置、潜伏させ、感染後数年〜数十年が経過すると、大動脈瘤、大動脈弁逆流症、進行性麻痺、髄膜炎、脳梗塞等の原因になることもわかっている恐ろしさがあります。 1928年のペニシリン発見で激減していましたが、感染に対する危機意識が低下したからか、近年再増加しています。早期に発見し、治療を開始できれば治ることがほとんどのはずですが、長年放置した場合には命にかかわります。

「影響を与えた○○」については、選考する側のセンスが問われます。社会に好影響を与えたという視点からは、非常にふさわしい授賞と感じます。 メディアは権力主義に対抗できる勢力として、弱いものの小さな声を取り上げる社会的機能があり、英BBCは、その役割を果たしているようです。 日本の自衛隊と英BBCの利害関係はほとんどないに等しいことを前提として理解する必要があるものの、日本の芸能事務所の件に対する日本のメディアの姿勢と比較すると、天地ほどの差を感じます。

NTT法の廃止の議論は、複数の論点が含まれます。 (1) NTT法の制限に関する利害関係について 採算性に乏しい事業を抱えないといけない法規制は、NTTの事業採算性に悪影響を与えます。NTTはこれに対して反対することは当然のこととして理解できます。また、NTT株を財源にしたいという思惑から、政府の水面下でのNTTを応援する姿勢も見え隠れしています。 一方、NTTに競争力をつけられてしまっては困る立場のその他通信インフラ各社が反対するのは、競争戦略のフレームから見れば当然です。これらは各社のポジショントークですから、いくら議論しても並行線のままです。 (2) 政府保有の制限廃止について 政府が保有株を売却し、財源にしたいという考えがあると一部で報道されています。過去、東芝再生の時に外国株主に資金提供を求めた結果、株主の当然の権利の主張によって東芝が右往左往し、その回避のために上場廃止の決断に至ったことは記憶に新しいと思います。政府保有株式を手放し、流動化させるということは、そのような可能性を受け入れることが前提になりますが、この点について、ほとんど何も議論されていないように感じます。 結論として、NTTを国家インフラを支える機能を有する企業としてみるか、外国企業が子会社として所有できる企業に変貌させて営利性を目指すのか、どちらを優先するかにより結論が変わってきます。NTTの所有者を国家から外していくということはそういう意味であることを念頭に置いた議論が望まれます。

第一三共製新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン「ダイチロナ」は、ファイザー社製、モデルナ社製と同じ系統のRNAワクチンです。厚生労働省は2023年8月2日に、追加接種用のCOVID-19ワクチンとして「ダイチロナ」を製造販売承認しています。 この時の承認の理由になったのは、18歳以上を対象とした国内第2/3相臨床試験相当の追加免疫試験（146例）の結果です。起原株に対する「ダイチロナ」接種後の中和抗体価（GMT）の値について、対照薬（ファイザー社製RNAワクチン「コミナティ」とモデルナ社社製RNAワクチン「スパイクバックス」）接種後のGMTと同程度に上昇し、中和抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR）で非劣性が確認されたという成績によります。臨床的に感染抑制を示す成績は得られていません。 この症例数で検討した範囲の安全性については、コミナティやスパイクバックスと同等であり、特段の懸念される有害事象は認められなかったとのことです。 例えば、ファイザー社製RNAワクチンが当初米国で承認を受け、承認されたときの根拠は、(1)36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性」を評価した、有効率が95.0（95％CI 90.3, 97.6）。 (2)40137例（コミナティ筋注（起源株）接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性」を評価した、有効率が94.6%（95％CI 89.9, 97.3）というものでした。 モデルナ社社製RNAワクチン「スパイクバックス」でも、ファイザー社製と同等の症例数で臨床試験がされています。 本来、日本の医薬品行政当局が、これまでであれば承認しなかった成績（検査値の変動のみ確認、臨床的有効性の確認なし。検討症例数も少数）で承認されていることから、日本国内でのワクチン開発を応援するためであろうことが推察されます。