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米5〜11歳への接種、11月開始へ 政府がワクチンと会場確保
www.afpbb.com
高橋 義仁専修大学 商学部教授
米国における小児への投与検討については、2021年10月8日に報道されていました。その計画の前倒しにあたります。 「ファイザー、米で5─11歳向けワクチン緊急使用申請 11月末までの展開も」(Reuters2021年10月8日) https://newspicks.com/news/6250169?ref=user_1310166 ファイザー社製ワクチンでは、約2万例での臨床試験成績をそろえ、米国では2020年12月に緊急使用許可されました。その後、投与後の長期成績が蓄積され、2021年8月に米国で正式承認を受けています。これまでは11歳以下の使用は認められていませんでした。一方で、5歳から11歳の小児を対象に臨床試験を実施して成績が集められ、有効性と安全性の審査が進められていました。 臨床試験に際し段階を踏む理由は、医薬品に付随するリスクが完全には避けられず、副作用が発生した場合、その被害を最低限に抑える必要があることによります。小児などは問題が発生した場合、大きな被害が想定できる対象であることから一般に後回しにされます。 小児への効能拡大試験は二重盲検比較試験では実施されておらず、臨床試験に参加した全員がワクチンを接種されています。このようなデザインで試験を実施された背景には、「すでに12歳以上ではワクチンの利益が十分に認識できる状態にあり、臨床試験においてプラセボ(偽薬)群を作った場合、あたった投与群が明らかな不利益を受けると判断される」と実施開始段階で判断がなされたことによると思われます。ただし、対照群(偽薬投与群)を作っていないため、臨床的有効率が算出できないという妥協があります。 米国での緊急使用許可後は小児への接種が可能になりますが、当該年齢は親権者の判断が必要です。親権者が「接種・非接種のメリット・デメリットを合わせて理解」する必要があります。少なくとも米国では、接種者に権利が与えられるとの考え方が主流ですので、学童の成長に好影響を与える「対面での教育機会」を奪わない為に、小児接種に賛同する親権者は多いと思われます。 日本は承認の判断を事実上米国に委ねていますので、米国での承認後は日本でもすぐに小児への使用ができるようになると思います。
米、混合接種を容認=モデルナ、J&J製も追加対象―新型コロナ
時事通信社
高橋 義仁専修大学 商学部教授
日本で関心の高いモデルナ社製については、以下の経緯で判断がされています。 FDAの諮問委員会は19人の委員全員が、2回目の接種から半年以上が経過した人に対する3回目接種についての緊急使用許可を支持しています。接種量は、1,2回目の半量です。対象となるのは65歳以上の高齢者と、18~64歳で新型コロナの重症化リスクが高い人、および18~64歳で職場などで新型コロナの合併症や重症化リスクにさらされる環境にいる人などです。 日本では、独自の臨床試験による判断基準をもたず緊急使用という扱いがないことから、米国での3回目接種の決定通りに正式な薬事承認がなされると思います。 米国は2020年12月中旬にファイザー社製について、直後にモデルナ社製について最初の緊急使用許可を認めています。それから約10カ月経過していることから、現在早い方で、両ワクチンの2回目の接種後8~9カ月経過している方が現れ始めているということになります。 ワクチン接種後の中和抗体の減少は、各ワクチンとも6カ月以降で見られており、新型コロナウイルスの免疫獲得の性質は、はしかなどのような終生免疫ではなく、インフルエンザのように毎年追加していかないといけないタイプであることも明らかになりつつあります。 変異株は、高いレベルの抗体を維持することで対応できる可能性が高いことから、2回接種後に低下する免疫の獲得が課題になっていました。そこで、最初に臨床試験に参加していただいた方(2020年8月頃~)の一部の方をリクルートして3回目接種の臨床試験を実施し、良好な結果を得ていました。しかしながら、3回目接種後のデータは長くても2~3カ月集積した段階で、長期にわたりどうなるかはわかりません。通常この段階では、医薬品が承認されることはないのですが、新型コロナウイルス感染症は、蔓延時のダメージが極めて大きいため、米国はこれまで緊急使用許可を出して、ワクチンの接種をサポートしてきました。 現在、ウイルス蔓延に対して一定の抑制がみられているのは、ワクチンの効果であることは間違いないでしょう。そのような背景から、長期データは不十分ながら、米国ですでに正式な薬事承認を得ているファイザー社製・モデルナ社製に加え、J&J製のワクチンに対しても3回接種の緊急使用許可を出し、公衆衛生上の対策を優先したいという考え方がよみとれます。
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厚労省専門家組織「一部地域ではリバウンド兆候も」疫学調査徹底求める
TBS
「チック症」の10代少女が増加 TikTokが一因か
The Wall Street Journal
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記事のタイトルからは、TikTokで「チック症」が起きやすくなる可能性があると読めますが、慎重に読み、正確な内容を理解する必要があると感じました。 記事は、「複数の複雑な運動性・言語性が特徴のチック症」の発症増加について、以下の仮説をたてて紹介しています。 (1) 新型コロナウイルスのパンデミック(世界的大流行)により、チック症を患う10代の少女の来院が増えた。チック症は、不安症やうつ病が関係している。 (2) 心理的なストレスによる肉体的な症状は、患者が以前目にした他の人の症状と同じように現れることが多い。 (3) 女性が大半を占めるインフルエンサーが動画の中で見せるダンスは「複数の複雑な運動性・言語性が特徴のチック症」と似ている。 この根拠だけで、「チック症」はTikTokが原因の可能性があると推論していますが、常識的に考えても、同じようなシーンが並ぶYouTubeやInstagramでは起こらずTikTokで起こると説明することは難しいのではないでしょうか。記事中の病態の推論については真面目に書かれていると思うのですが、その点の信頼性も損ないかねません(高級紙The Wall Street Journalなのにどうしたのでしょうか?)。 仮にこのような症状の「チック症」の増加が、10代女子に流行している動画中のダンスの流行が関係しているにしても、見出しも含めてミスリードを望んでいるかのような論調のため、その点については感心できないと感じました。チック症の病態と原因については、健康な生活を送るために正しく理解する必要があると思いました。
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米アテアのコロナ経口薬、有効性確認できず 株価65%安
Reuters
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記事のコロナ経口薬は、米アテア社がスイス・ロシュ社と共同開発している開発コード名AT-527と呼ばれる抗ウイルス薬(RNAポリメラーゼ阻害薬)を指しています。同領域では、米メルク社の「モルヌピラビル」が先行しており、米国で「軽症および中等症」を対象として緊急使用許可の申請中です。 モルヌピラビルにおいても、投与対象を広くとった場合、有効性を確認できない事例が確認されています。インド国内で承認を得るためにインドで臨床試験を実施している提携先オーロビンド・ファーマとMSNラボラトリーズによる「軽症・中等症」対象の臨床試験で中間成績の層別解析を行ったところ、「中等度」の患者に対して効果が思わしくないとの結果が出ているようです。インドでは、抗ウイルス薬「モルヌピラビル」の臨床試験の対象を、今後は「軽症」のみに絞り再試験が実施されます。 米アテア社の「AT-527」については、「重症化リスクが低い」軽・中等症のコロナ患者では、体内のウイルスを減少させる明確な効果は見られていない一方、基礎疾患があるなど重症化リスクの高い患者らのみを解析対象にすると一定の効果が見られたことから、今後規模を拡大して実施される臨床第2/3相試験においては、「試験対象を絞る」ことで結果を出そうとしています。この「試験デザイン」の検討と、臨床試験の対象者のリクルートに時間がかかるものとみられます。 「モルヌピラビル」などの抗ウイルス薬は、体内に侵入したウイルスのDNA複製を阻害する作用機序を有しますが、ウイルスが体内で大量に増殖した状態ではDNA複製を阻害しても追いつかず、症状が重いほど効果が出ないとされています。また、重症化リスクが低い場合は、プラセボ(偽薬)投与群でも回復するため、実薬との二重盲検比較試験で有意な差が出ないことも想定できます。 今回は、そのような背景を踏まえてもなお対象患者層が適切に絞れなかった典型的な失敗例だと思います。その場合は対象患者を設定し直すことで、統計的差異が出やすくなり、有効な試験成績が出ることがあります。一方、承認される投与対象患者が限定されることから、医薬品としての経済的な価値はその分低下します。 医薬品の承認審査では、事後解析で有効な対象を見つけても、普通は認められません。想定する投与対象だけを事前に設定して臨床試験をやり直す必要があります。
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米FDA、追加接種で異なるメーカーのワクチン容認へ=米紙
Reuters
高橋 義仁専修大学 商学部教授
医薬品の許認可のルールでは、正しい手順に則った臨床試験を実施したものでないと「推奨投与法」としては認められません。「混合接種」は、副作用が発生した場合の原因の特定も複雑になりますので、製薬企業としては、これに関する臨床試験は「リスクが増え、メリットが少ない」と考えるでしょう。従って、製薬企業の研究開発行為としての「スイッチ投与」の臨床試験は、特殊な場合を除いて実施されにくいと思われます。 一方、臨床研究としては興味深いテーマであるため、多くの臨床研究家(医師)が自身の研究機関等に申請して正規の手続きを経たうえ、実施されているものと思われます。その結果が学術論文として公表され、ここで経験的な実績が積まれます。 ある程度それが蓄積すれば、実社会での追加接種が認知され、広がっていくことになります。現在、米国はこの段階であり、FDAはこれまでの追加接種での異なるメーカーのワクチンは「(使用実績がなく)禁止に近い非推奨」の立場から、「明確な非推奨は表明しない」との立場に変わったものと思われます。 これにより、ワクチンの選択・流通の自由度が上がるなどのメリットが得られますが「現時点では混合接種を推奨する根拠ない」ことが読み取れます。通常は、正規の臨床試験での安全性確認の症例数が多い投与法(混合でない投与法)が推奨されると考えてよいでしょう。
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少量接種で効果?新コロナワクチンの治験開始 来年の実用化めざす
朝日新聞デジタル
高橋 義仁専修大学 商学部教授
VLPセラピューティクス社が開発中のワクチンは、2021年10月中旬にはじめてヒトに投与され臨床研究のスタートラインに立ったことを意味します。まずはこの臨床第1相試験でごく少数例の健康な成人男女に対する安全性と医薬品としての基本的な役割(中和抗体の増加)が確認される必要があります。 開発中の自己増殖型(レプリコン)と呼ばれるmRNAワクチンの作用機序に「自己増殖」があるなら、この部分の安全性確認は相当慎重に行われるはずです。クリアできればワクチン開発のバリエーションを世界に提供できるという意味で貢献になるでしょう。国内のワクチン開発に新たに1候補が加わったことについては期待しています。 投与量の削減効果が「生産量が少量ですむ」ことのメリットしか思いつかないなら医薬品製造の点では貢献するとまでは言えず、この部分での差別化が受け入れられるのかは疑問です。 新型コロナワクチンの臨床試験は、既存のワクチンが出ていることにより、ハードルが上がっています。ワクチンの効果が確立していなかった時点であればワクチンとプラセボ(偽薬)が半数ずつ割り付けられた「二重盲検比較試験」の実施ですみました。ファイザー製やモデルナ製の場合はこの方法で実施され、最終的にはワクチンとプラセボ合わせて4万例弱の接種者で臨床効果(実際の感染抑制)と、この約2万例弱での安全性の傾向が確認されています。このレベルを満たしてFDAの「緊急使用許可」が取得できました。 現在のワクチン開発については、人道上の理由からプラセボとの比較はできないと思われるため、新ワクチンと従来ワクチン(ファイザー製やモデルナ製)の二重盲検比較試験で「非劣勢(劣らない)」が示されることが、世界での承認の条件になると思われますので、ハードルは低くないと思われます。 一方、過去に臨床効果(実際の感染抑制効果)を示さずとも(臨床検査値の変化のみでも)、また欧米のように多数例の臨床試験を実施せずとも、日本では薬事承認を認めるとの方向性が報道されていました。その場合早期の薬事承認はできますが、高いレベルでの安全性確認もできず、おそらく世界からは日本でしか使えないローカルのワクチンに位置づけられますので、実施可能性に疑問があります。 その様な状況で、特別なプランを示さず、「来年の実用化」と発表している点についは具体性に欠けています。
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LINE問題で最終報告書 “経済安全保障への配慮できていない”
NHKニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
「外国の業者に業務委託していることについて、官庁に対し、当初『国内に閉じている』と(確認不十分で? 結果的に?)虚偽の説明があった。個人に対してプライバシーポリシーなどで明確に個人データの越境移転について説明していなかった」点については、明らかに問題があったと感じます。 しかし、「海外のサーバーを一部利用していること」自体が問題なのかがはっきりしません。政府はこの点を明らかにすべきでしょう。もし中国、韓国が問題なだけで、米国は無問題であるならばその点を理由を含めて明言する必要があるでしょう。 現状、「国内(日本)に閉じている」と明言できる大規模SNSは皆無だろうと思います。欧米系や日本のコンサルティング企業で外国にデータセンターを置いているところは多くあり、それら企業は日本政府の業務も受託しています。「間接的」を含めると、中国などのBPO(ビジネス・プロセス・アウトソーシング)を利用している企業はおそらく多数あります。 20年くらい前から中国のBPO企業に業務委託して利益を上げてきた経団連の役員を輩出する有力企業を存じています。この企業の中国での協力企業は、日本の下請けとして成長してきたことが知られています。(10年位前、中国東北部の企業を訪問し教えてもらっています。いままで法規制なく放置されています) 企業内のイントラネットに海外のサーバーを使っているところも、少なからずあると思います。今後、これらは一切禁止されるのでしょうか。他のクラウドサービスが何らお咎めを受けることなく「今も海外のサーバーを使い続けていることについては何の問題もない」のでしょうか。 もしLINEが「国内に閉じたサーバーであることは保証できない」と説明していた場合はどういう展開になったのでしょう。その場合、行政はLINEのようなSNSは使わなかったのでしょうか?今後企業がSNSサービスを使うことは禁止になるのでしょうか。 疑問点は数々出てきます。 結局のところ報告書は、「国内に閉じたサーバー」とのLINEの説明について使用者側で検証することなく、若者受けするLINEを行政サービスで使ってしまった行政の責任逃れの意味合いが強いのではないかと思ってしまいます。 本件は、経済安保の体制を整えるのとは違う次元の指摘だと思います。
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イベルメクチン個人輸入に警鐘「科学的根拠ない」
産経ニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
イベルメクチンに関して、現時点でわかる範囲でのコメントです。 1 医薬品の効果はあるか? 「飲んでおけばウイルスの力を弱める」なら、その仮説をもとに背景をそろえた2つの群を作り二重盲検試験で効果を示すほか、国際基準を満たす臨床試験を満たした研究結果がなければ医薬品としての使用は認められませんが、世界のどこにもありません。 2 特許切れなので製薬企業は売りたくない? 「安価な医薬品を流通させると困る人たちがいるため、それを流通させないような力が働いている」との論調については、医薬品業界を知るものからみれば、そのような力はどこにもなく、逆に流通させる力が働くのであればわかります。安価なのは、研究開発費をほとんどかけていない後発医薬品企業が売り出したため価格競争が起きていることによります。むしろ販売を希望する多くの企業が作り出した結果です。 また、新型コロナ関係の医薬品の購入は各国政府が行っており、高額な医薬品を購入したい動機が見当たりません。ジェネリック企業にも、イベルメクチンを製造し、売るという経済的な動機は働いています。 すでにライバルが多く安価な医薬品に対し、先発企業だけが資金提供して臨床試験を行いたくないと考える可能性はあります。しかし、極めて有望な根拠があるなら「独占的な特許をとる方法を用い」どこかの製薬企業が研究開発を進めると思われますし、それ以前に「経済的動機のある」政府が動くはずです。臨床家(医師)が主導する小規模な臨床試験も実施可能です(これは日本でも実施されています)が、結果が出ていません。 3 作用機序は? イベルメクチンは「抗寄生虫薬」で、線虫の神経・筋細胞に結合し細胞膜の透過性を上昇させ、駆虫活性を発現するという作用機序をもちます。ウイルスに対しては、核内への運搬蛋白とウイルス蛋白との結合を阻害することにより、ウイルスの自然免疫抑制作用を解除し、ウイルスの増殖を抑制するとの仮説が立てられているようです(この場合、コロナウイルスに特異ではありません)。まずは、臨床試験での有用性の証明が望まれます。 4 個人輸入について 個人が条件を満たして輸入することは可能ですが、当然ながら日本の製薬企業が拠出して運営されている副作用救済制度は適用されず、輸入に関与した医師も責任を取りません。輸入ビジネスのウエブサイトは営利色が強い印象を受けます。
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日12時間未満の「時間制限食」で、糖尿病や心臓病のリスクが低下する - ヘルスデーニュース
Diamond Online
高橋 義仁専修大学 商学部教授
「断食後調子よくなった」はたまに聞くし、間食のし過ぎは健康によくないから記事の通りかもしれないな、くらいの感覚で受け止めました。確立した(多くの専門家に支持されている)セオリーとの齟齬もなさそうですし、今後参考にして健康的な生活を目指したいと思います。今は飲食を伴う多人数での会合がほとんど予定されていないと思いますので、「時間制限食」を試してみるには絶好のタイミングではないでしょうか。自分に合っていると感じたら、少し本格的に取り入れてもよさそうと思いました。 記事に書かれていることは、巷にあふれている「とんでも健康理論」の類ではありません。この記事のソースは、米HealthDayという健康志向の方向けの一般紙に書かれている内容で、さらにソースは、米ハーバード大学のメディカルスクールのレビュー(紀要)に掲載されている研究情報のまとめ記事です。 「Intermittent fasting: Surprising update」(2020年3月10日 Monique Tello他) https://www.health.harvard.edu/blog/intermittent-fasting-surprising-update-2018062914156 同レビューは以下の通り高い信頼を得た学術論文を引用した信頼できる内容のものです。 New England Journal of Medicine, December 2019. JAMA Internal Medicine, May 2017. American Journal of Clinical Nutrition, January 2005. The Obesity Code, by Jason Fung, MD (Greystone Books, 2016). JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports, February 2018. Annual Review of Nutrition, August 2017. Cell Metabolism, May 2018.
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米11月8日から接種義務化 日本からの入国規制強化
共同通信
高橋 義仁専修大学 商学部教授
新型コロナ対策で「短期滞在を含めすべての入国」に対して接種を義務化しますが、海外との交流を正常化させる方向への舵切りです。従来より世界のほとんどの国で、留学・就労にあたっては以前より基本的なワクチン接種が義務化されています。特に米国は公衆衛生体制が戦略的・計画的に実施されています。このことを知る方々にとっては今回の措置は違和感なく受け入れられるものだと思います。 「予防接種について」(米国政府) https://jp.usembassy.gov/ja/visas-ja/immigrant-visas-ja/vaccination-requirements-ja/ 入国に際しての接種要件の設定は米国の裁量権の範囲であり、米国内での活動を求める方にワクチンの接種義務を課すことについての違和感はありません。入国に際しワクチンの接種を義務化することによって、接種を行っていない方が観光先に米国を選ぶことはできなくなりますが、入国者の感染リスクと米国内の公衆衛生に及ぼす影響を検討すれば、観光等の短期滞在にも接種が必要との判断であり、ここにも違和感はありません。 入国時接種義務化は、「接種できる環境下にありながら行動しない方々」に活動の権利がないとの考え方に基づきますが、米国においてもワクチンの臨床試験が進行中の若年層などワクチン接種の許可が与えられていない年齢層や、健康上の理由により摂取したくてもできない方などについては、「米国移民法でのワクチン接種の義務規定」と同様に考慮される可能性がある一方、新型コロナウイルスの危険性を考慮し、従来規定より厳しい免除規定が出される可能性もあります。 日本は、世界標準に比べて「接種の義務化」に消極的に見えます。大学を例にあげると、現在も教職員学生とも接種は任意で、監督官庁からは「接種者を特定しないように(人権に配慮せよ)」との指導が入っています。この状況下ですので、大学としては、ワクチン未接種の方が「どこかに含まれる可能性」を最大限に考慮する結果、今後も対面授業再開は慎重すべきとの判断になるようで、授業の大半が対面に戻る気配はありません。 「10~20代男性、ファイザー製を『選択可』に」(朝日新聞 2021年10月15日) https://newspicks.com/news/6271264?ref=user_1310166
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米当局、若年層へのモデルナ製ワクチン承認巡る判断先送り=新聞
Reuters
高橋 義仁専修大学 商学部教授
北欧諸国と日本で、10代~20代男性の新型コロナワクチン副反応による心筋炎や心膜炎が否定できない症例が他の年齢・性別層と比べて若干多く発生しているなか、ファイザー社製のそれよりもモデルナ製のそれの方が多いことから、一部の国で10代~20代男性への接種は、潤沢に供給されているファイザー社製を優先するとの方針が出されまています。これを受け、米国でもモデルナ社製の若年層への緊急使用許可を引き続き見送るとの判断です。 ファイザー社製ワクチンについては、2021年5月11日に米国での「緊急使用許可」の対象が12-15歳に拡大されています。4月に申請後間を置かず許可が出され、これにより当該年齢に対するワクチン接種が可能になっていました。米国での臨床試験を受けて、日本では正式承認(対象年齢拡大)がされています。 モデルナ社も、2021年6月にFDAに緊急使用許可の12〜17歳に対する拡大申請を行っていましたが、先にファイザー社製が認められていることから、FDAは慎重でした。もとより緊急使用許可制度は、長期試験成績の不足等で正式に承認される段階にない医薬品に対し、「緊急に必要不可欠な対策で、かつ代替手段がない」との理由で緊急に許可を与えることが目的ですので、先行する緊急使用許可医薬品が十分に供給されているのであれば承認を受けることが難しくなります。米国は医薬品の承認の難しさは世界でトップクラスだと言われています。その結果、ファイザー社製が十分に供給されている環境下、モデルナ社製に対し当該年齢に対する緊急使用許可は出されていませんでした。今後の見通しとしても、モデルナ社製の若年層への緊急使用許可が認められないことは十分にありえます。(一方、万が一ファイザー社製の供給不足などが起これば、モデルナ社製への許可は即座に出るはずです。) この記事(ロイター)の報道は、米紙ウォール・ストリート・ジャーナル(WSJ)の記事を引用して簡潔に書かれたものです。 WSJには次のことも書かれています。 ・米国の18〜25歳のワクチン接種に関するデータでは、モデルナ社製とファイザー社製の接種後の心筋炎の発生率に統計的有意差はみられない。 ・米国の12歳から17歳までの推定2500万人の子供の内、1200万人以上の米国の青年がすでにファイザー社製でワクチン接種を終了した。
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The next wave of speedy delivery: medicine to your door in 30 mins
Sifted
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記事を読めば、ドイツの医療用医薬品のオンライン販売のネックがどこにあるのかがわかります。またこの部分は、日本で医療用医薬品のオンライン販売が進まない理由とは異なるポイントであることがわかります。 ドイツでは、現在のところ医療用医薬品の「配送販売」が認められていません。認められない理由は、「本人に対面で渡さないと事故が生じやすい」と考えられていることにあると思われます。場合によっては医療用医薬品に麻薬成分が含まれたり、高額品であることもあり、他人が誤って使って事故になる恐れや、盗難など、心配すべき点は多くあります。 ドイツでは、この部分の安全性を犠牲にしたとしても、「配送販売」が認められるようになりそうだとの観測が記事に書かれています。「配送販売」が認められればオンラインで服薬指導を受けて、オンライン注文する価値が出てくるので、普及が進むのではないかということです。現状オンラインで面談しても、その薬局に出向いて受け取らないといけないため、オンライン販売が事業として成立しないという状態のようです。 日本でオンライン調剤が進まない事情は全く異なります。日本では、驚くべきことに医療用医薬品の「配送」には規制がありません(よく事故が起こっていないなぁと思います。配送会社のモラルの高さ故でしょうか)。しかし、オンラインでの販売に付随する「服薬指導」に強い規制がかかっています。 現状、オンライン服薬指導(オンライン販売)ができるのは、厚生労働省事務連絡(省令)により、処方箋を発行する医療機関での受診が「オンライン診療」の場合のみとされています。つまり対面での診察を受けてしまうと、オンライン方式の薬局を利用することができません。診療は、バイタルサイン「脈拍」「血圧」「呼吸」「体温」が基本情報になると言われ対面の必要性が高いと言えますが、薬局についてはアレルギー歴や複数医療機関で処方された医薬品のチェックなどが中心で、オンラインとの相性は「診療」よりもはるかに良いと思うのですが、なぜか診療にリンクさせられています。オンライン診療の自体の普及率も高くないので、オンラインでの医療用医薬品販売が普及する環境にありません。 オンラインでの医療用医薬品販売に関しては、日本にはドイツでのハードルはなく、ドイツには日本でのハードルがない状況です。
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10~20代男性、ファイザー製を「選択可」に 「推奨」からは修正
朝日新聞デジタル
高橋 義仁専修大学 商学部教授
厚生労働省の見解がはっきりしていないように思えます。ファイザー製ワクチンでも10~20代男性の心筋炎や心膜炎の発生頻度が他の年代・性別より多いことから、この世代の男性についてのみ、推奨しない(=選択可)にしたというメッセージならば、「当該年齢の男性に限りワクチン接種は任意」ということになるのですが、解釈が多様化するため、当該年齢の方々の社会生活に影響を与えることになろうかと思います。 10~20代が多く在籍する大学を例にあげます。現在も多くの大学は対面授業に消極的で、大半の授業がオンラインで実施されています。たしかに現実問題として、ワクチン非接種の学生は感染・重症化しやすく、講義を受け持つ者としては対面講義を避けたくなるでしょう。 一部の大学では、今年度の定期試験の実施を全面的に禁止する措置もとっています。オンライン講義に不慣れな教員はオンライン授業のバリエーションの範囲として「日本では」認められている「電子教材の提供と課題の受領」をもって単位を認定する方もいます。(自由になった時間を利用してアルバイトをする学生には歓迎されています。)大学はどのように正確に学生の評価を行い、どのように学生の学業へのモチベーションを維持させようと考えているのか、理解しかねるところがあります。 一方、大学でワクチン接種を求めなくとも、外部との交流(例えば企業見学など)がカリキュラムに入っている場合、受け入れる企業は「ワクチン接種証明」を求めるところが多いのが現状です。さらには、大学によっては必修単位である「海外留学」のためには例外なく「ワクチン接種証明」が必要です。この種の科目の単位取得は無理になるでしょう。 大学でのワクチンの接種が任意なら、医療系は今後どうするのでしょう?大学がワクチン接種を確認せず、未接種かも知れない医療系学生が患者に接することを妨げないとすると、学生本人が守られ、学生実習から患者を守れるのでしょうか? これらが議論されると「10~20代の男性の接種は任意」ととれる見解は再度見直される可能性があります。様子を見たいと思います。 関連記事 「10代・20代の男性 ファイザーワクチン接種検討を推奨へ 厚労省」(NHKニュース 2021年10月13日) https://newspicks.com/news/6265800?ref=user_1310166
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10代・20代の男性 ファイザーワクチン接種検討を推奨へ 厚労省
NHKニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
ファイザー製が十分に確保できるのであれば、心筋炎や心膜炎などの副反応疑いの頻度が高いモデルナ製をあえて使用する必要はないとの考え方によるものでしょう。 これまで、北欧4か国のうち3か国の若年者への接種について「スウェーデンは30歳以下、デンマークは18歳未満、フィンランドは1991年生まれ以降(おおむね30歳以下)の方は、ファイザー社製に統一する」との暫定的な対応が実施されていました。 「フィンランド、若年男性層へのモデルナ製ワクチン接種停止」(Reuters 2021年10月8日) https://newspicks.com/news/6249534/body/?ref=user_1310166 日本も北欧と似た傾向を示し、ファイザー社製ワクチンで20代男性の心筋炎等副反応の報告頻度が他の年代に比べて高く、モデルナ社製ワクチンでは10代及び20代男性の心筋炎等副反応の報告頻度が高い傾向がありました。 https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0079.html 北欧3か国との違いは、日本は20代以下の「男性だけ」が除外対象であることです。基本的に薬務行政は各国が各国での臨床成績に基づき独自判断しますので、判断に違いが出ることは珍しいことではありません。日本での新型コロナワクチン認可時には米国での緊急使用許可のデータが参照されていますが、現時点で米国は制限をつけていません。 日本での100万人当たりの心筋炎等副反応の出現頻度は、因果関係不明を入れて10~20例強とごくまれです(新型コロナ感染では症状としてこれよりもはるかに高頻度の心筋炎等があらわれると言われています)。 10代の接種者とは18~19歳のみを指し、さらには「ファイザー製」については当該年齢の接種者は特に大規模接種会場と職域接種(大学等)では使われていなかったため接種者された方はわずかにとどまるとみられるため、心筋炎等副反応について、ファイザー製(100万人中1.9件)とモデルナ製(同21.6件)ほどの差が実際にあるのかについては疑問があります(差は統計的誤差の要素が大きいと想定されます)。 副反応症状には「ワクチン接種後4日程度の間に、胸の痛みや息切れ」が想定されています。こうした症状が現れた場合は速やかに医療機関を受診することを勧めています。
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SOMPO、介護職約1千人の年収50万円引き上げへ 看護師並みに
朝日新聞デジタル
高橋 義仁専修大学 商学部教授
米国では業種ごとの賃金の経済統計として発表され、産業の需要にあわせて賃金が連動していることが知られています。日本は、産業の需要の動向と賃金の連動性が弱いことが知られます。理由に終身雇用の存在が考えられます。 日本の「解雇しにくい」労働慣行は、労働者側に有利だとの意見がありますが、若いうちは労働の内容に見合わない低い報酬に設定されながらも、将来への安定性を得る為に、雇用者(会社)側に有利な条件を受け入れているとも考えられ、簡単に結論付けられません(受け入れる側の才覚ですので企業側が悪いとも言えません)。経済動向(景気やインフレ・デフレ)にも関係するため、単純な分析になりませんが、バブル後長期にわたり給料がほとんど増えていない事実から見ると、むしろ雇用者側に有利なシステムが、日本型雇用システムだったのかもしれません。 介護業界のような、慢性的に人材供給が追い付いていない業界は、事業成長には人材を集める能力が成否を分けると言われています。また、同業他社との比較での競争力を高めるためには「同じ産業の中で高い給料を支払うこと」が戦略的に効果的とされています。 SOMPOホールディングズは、事業の急拡大を狙っており、またSOMPOブランドに恥じない高品質を目指していますので、当然に人材戦略は重要となり、当業界においては、給料水準の引き上げは、事業実施のために募集する人員の数と質の確保のために不可欠だと思います。SOMPOのような企業があらわれることにより、日本でも人材流動性が増し、賃金が増加し、ささやかながらデフレの対抗手段になるかもしれません。 これにより有能な人材の転職が多く発生するため、小規模事業者の事業継続性に支障が生じる可能性が高まるかもしれません。「大手のせいで支障が出ているので産業保護を!」という主張が出てくるかもしれませんが、当産業のような労働集約型の産業に関する限り、短期的には必要な淘汰ではないでしょうか。なお、独占が形成されるほどの長期では論点が変わりますので、この限りではありません。 介護職員と全産業平均の賃金の推移(9ページ)(内閣官房全世代型社会保障検討室 2020年2月) https://www.kantei.go.jp/jp/singi/zensedaigata_shakaihoshou/dai6/siryou1.pdf
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