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欧州、エーザイ認知症薬「レカネマブ」 の承認否定 副作用を懸念
Reuters
髙橋 宏瑞順天堂大学医学部総合診療科 准教授
画期的な認知症治療薬として注目を集めるレカネマブですが、臨床第Ⅲ相Clarity AD試験 において、ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities)と呼ばれる、アミロイド関連画像異常のリスクが高い事が報告されております。ARIAの中には脳出血や脳浮腫が含まれており、そのリスクは17.3%と決して低くありません。 リスクとベネフィットの評価は各国で行われる事ですが、欧州が販売を承認しないと決定した事は大きな判断と言えます。レカネマブの使用については慎重に適応を判断し、薬剤の危険性を十分に理解していただく必要があると言えるでしょう。 <レカネマブの臨床第Ⅲ相Clarity AD試験における、薬剤の副作用の結果まとめ> 死亡リスク • レカネマブ群: 0.7% • プラセボ群: 0.8% ※死亡はレカネマブやARIAに直接関連しないとされています 。 重篤な有害事象 • レカネマブ群: 14.0% • プラセボ群: 11.3% 最も多い重篤な有害事象: • 点滴関連反応(1.2% vs. 0%) • ARIA-E(0.8% vs. 0%) • 心房細動(0.7% vs. 0.3%) • 失神(0.7% vs. 0.1%) • 狭心症(0.7% vs. 0%) 。 試験中止に至る有害事象 • レカネマブ群: 6.9% • プラセボ群: 2.9% 。 一般的な有害事象(10%以上の頻度) • 点滴関連反応: 26.4%(プラセボ群7.4%) • ARIA-H(脳内微小出血、大出血、表在性血鉄症): 17.3%(プラセボ群9.0%) • ARIA-E: 12.6%(プラセボ群1.7%) • 頭痛: 11.1%(プラセボ群8.1%) • 転倒: 10.4%(プラセボ群9.6%) 。 引用元: Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
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「研修医の誤診で高校生死亡」と報じるマスコミの罪…岩田健太郎「目の前の事実を正確につかむ思考法」
PRESIDENT Online
髙橋 宏瑞順天堂大学医学部総合診療科 准教授
このニュースは、私も読んでいて怒りを覚える内容だと感じていました。 研修医がSMA症候群を見逃したから研修医が悪いと決めつけられてしまうと、日本にいるほとんどの研修医はダメだとレッテルを貼ることになると思います。 私自身も後期研修医の時にSMA症候群の方を診療した事があり、造影CTの検査でSMA症候群と診断する事ができず、放射線科の読影結果でSMA症候群と診断できた事例があります。初期研修医が1人で診断するには難しすぎます。 この事例で感じたのは、そもそも病院の体制はどうなっていたのかという点でした。 ①初期研修医1人の判断で全てが行われていたのか。その場合、指導医は何をしていたのか。 ②放射線科の読影結果はどうだったのか。 ③病院の診療体制に問題はなかったのか。 内容を確認すると、研修医2年目には上級医に診療を報告し、確認する義務はなかったと書かれており、この時点で診療体制には問題があったと言えるでしょう。さらにはこの問題を受けて、この仕組みは改善した様です。 記事のタイトルを見ると多くの人は研修医のミスで人が亡くなったと考えるでしょうが、本質的には病院の仕組みの問題です。ミスが起きるのは当然のもの考えて、どの様な仕組みにすればミスが起きないかを考えなければ、こういった事例が無くなる事は差ないでしょう。
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