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細胞シート承認不適切 厚労部会
読売新聞
下山 進ノンフィクション作家
『がん征服』の取材でいちばん仰天したのは、日本では、有効性の確認をする必要はなく「推定」で承認をしてしまう制度が2014年からできていたことだった。 本の中でも紙幅をさいた東大医科学研究所のG47Δという遺伝子改変ウイルスは、この制度を使って「条件及び期限付き承認」を得ている。 「推定」っていったいどういうこと? どうとでも言えるのでは? 実は厚労省の内部やPMDAという承認を審査する機関でも、議論のあるところだった、ということを知ったのは当事者たちに取材をしてから。 再生医療等製品を国家の基本戦略に、というかけごえのもとできた世界でも日本だけの制度で、その旗をふっていた大阪大学の教授は、治験のゴールドスタンダードと呼ばれるランダム化比較試験を「不道徳」と言っていた。 教授はハートシートと呼ばれる心臓病の治療に使われる再生医療製品を開発していた。 国内のメインストリームのメディアで疑義を呈した社はなし。唯一「ネイチャー」誌が海外からこの制度を、「国と患者のお金をつかってフェーズ3を肩代わりする制度」と批判した。 7年ないし、5年後にはもういちど承認審査があり、その際には有効性を確認しなけば、承認はとりけされる。 そしてその日がきた。 『がん征服』に関するニュースピックスのインタビュー記事はこちら。 https://newspicks.com/news/10065091/?ref=user_4223397
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