小林製薬、遅かった自主回収の判断 積み上げた信頼に傷 工場管理に落とし穴も
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サプリメントが体に良いとされて広く利用されていますが、強いエビデンスがあれば、ワクチンの様に全国民への摂取を何らかの形で推進するべき商品となります。しかし、そういったサプリメントはありません。
例えば鉄欠乏性貧血であれば鉄分の補充が必要だったり、水夫がビタミンC不足で壊血病になったり、ビタミンA欠乏によって夜盲症になったりと、一部の成分の欠乏によって起きる病気もあります。逆に、これらの成分を過剰摂取することによって肝障害、腎結石など、様々な臓器へのダメージに繋がることもあります。
これらとは全く関係なく、以前、汗が薔薇の香りになるというサプリメントで肝障害になった患者を診た事があります。
様々なサプリメントがある中で、あなたにとってどのサプリメント必要なのかはわかりませんし、必要ないかも知れません。サプリメントはそういったものだと考えておくと良いと思います。ノーリスクではないという事がポイントです。コレステロールが高い時、医療機関で相応の治療薬が勧められるのは、コレステロールを下げる数字遊びのためではなく、その先にある心臓や脳を守る効果を狙ってのことです。
これらのサプリには、そもこもそうした数字上の効果についても明確なエビデンスを欠くのに加え、仮にそうした効果があったとしても、心臓や脳を守る真の目的を実現できるかはまったくもって示されていません。
心臓や脳を守るという目的がないのであれば、「コレステロールを下げる」数字遊びに一体何の意味があるのでしょう？
一方、どんなサプリメントにも一定の割合でリスクが存在します。100%安全な、副作用のないサプリメントはこの世に存在しません。
今回のニュースを、サプリメントの益と害のバランスを再度見直すきっかけとしていただくと良いのではないでしょうか。今回は食品での健康被害であり、医薬品でのそれとは異なります。医薬品等の場合は、薬事法で、「医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない」（第77条の4の2）と定められています。
具体的には、企業が医療機関等から収集した医薬品・医療機器の「副作用・感染症・不具合情報、研究報告、外国での措置」に関する情報等を厚生労働省に報告する ことが義務付けられ、医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者は、医薬品、医療機器等 の副作用等について、厚生労働省や製薬企業に報告をしなければなりません。
期間も厳密に定められており、今回のような、発生傾向が使用上の注意等から予測できない重篤な副作用が疑われるケースでは、15日以内に電子的な方法で報告することが義務付けられています。製薬企業は通常MR（医薬情報担当者）という職務を設置しており、一般にここが窓口の役割となり、報告の迅速化に関与します。製薬企業は、その時点で厚生労働省と連携を取りながら、必要な場合には商品の流通をまずは自主的に止め、注意喚起します。なお、副作用の発生は完全には避けられないものであり、企業に瑕疵がある場合を除き、企業やそれを処方した医師の責任は問われません。
今回問題になっている（機能性表示）食品の場合は、上記のようなルールが定められていません。一部の健康食品の場合は副作用の頻度が比較的高いため、期間を定めず報告義務が課されていますが、それ以外のもの（今回の食品を含む）は基本的に「食品」として、食品衛生法の範囲での対応が求められるのみですから、これがメーカーの対応の緩慢さにつながっていると思います。
（関連コメント）「紅こうじサプリで腎疾患6人入院 小林製薬、想定と異なる成分か」（共同通信 2024年3月22日）
https://newspicks.com/news/9748891/
