エーザイのアルツハイマー薬、米ＦＤＡ諮問委が完全承認を勧告

（ブルームバーグ）：エーザイと米バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病新薬レカネマブ（商品名レケンビ）は９日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会による支持を得た。保険適用の拡大につながるＦＤＡ完全承認への道が開かれた。

６人の諮問委メンバーは、アルツハイマー病治療薬としてのレカネマブ使用を全会一致で支持した。

レカネマブは、アルツハイマー病患者の脳内に沈着したアミロイドベータと呼ばれる有毒タンパク質を除去する新しいクラスの医薬品で、その先駆けの一つ。１月にＦＤＡから迅速承認を受けていたが、完全承認となればメディケア（高齢者・障害者向け医療保険制度）の幅広い適用対象となる。

ブルームバーグ・インテリジェンスのアナリストによると、ＦＤＡの完全承認が得られれば、レカネマブの米国での売上高は年間20億ドル（約2800億円）を超える見通し。ＦＤＡは諮問委の勧告に従う義務はないが、その通りの決定を下すことが多い。

ＦＤＡは７月初旬までに最終決定する見通し。

原題：Eisai, Biogen Get FDA Advisers’ Support for Alzheimer’s Drug（抜粋）

--取材協力：Celine Castronuovo、Ilena Peng.

(年間売上高の予想など内容を追加しました)

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選択しているユーザー

山田悠史
マウントサイナイ大学アシスタントプロフェッサー
・2023年06月10日
新規アルツハイマー病治療薬、レカネマブの続報です。当該薬は現状でもこちら米国では使用許可がおりていますが、現場ではほとんど全く使われていません。というのも保険でカバーされず、非常に高額な請求となるからです。

このまま完全承認となれば、米国の65歳以上の患者がカバーされるメディケアがこの薬剤をカバーする公算で、そうなれば本格的にこの薬剤の使用が進むことになります。

ただし、話題先行な感は否めず、現実問題としての臨床的な効果は限られるため、そこへの理解を欠きながら、費用対効果の見合わない消費が進む懸念があります。

この薬の期待される効果や安全性については、こちらの記事を併せてご覧ください。

https://newspicks.com/topics/yuji-yamada/posts/54

注目のコメント

高橋義仁
専修大学商学部教授
・2023年06月10日
米国では、医薬品を承認する主体と支払いを行う主体が異なることが多いため、医薬品として効能・効果が科学的手法により確認された場合は、早期承認を行っていることが多いと思います。

その米国でも、アルツハイマー治療薬としての先行薬、エーザイー米バイオジェン社の「アデュカヌマブ」（2021年6月認可）が薬事承認を得た時には、民間を中心とする多くの保険支払い側が保険適応医薬品のリストから外していました。費用対効果を疑問視してのことだと推察されますが、「アデュカヌマブ」のケースは米国では極めて異例でした。

その後、2023年1月に米国で認可された「レカネマブ」については、アルツハイマー型認知症の進行抑制に関して、薬の投与を始めて1年半後の投与群では、プラセボ（偽薬）投与群と比較しての認知機能の低下が約27％抑えられたとし、より高い臨床効果が期待できる成績が得られていました。

米国では製薬会社が自由に医薬品の価格を付ける制度になっています。先に発売された「アデュカヌマブ」の米国での価格は日本円換算で、患者一人あたりにかかる薬剤費が年間700万円ほどに設定されていましたが、「レカネマブ」の価格は「アデュカヌマブ」の半分程度に設定されました。この点も普及にはプラスに働くはずです。

製薬企業の目標は、各国で承認を得ることに加えて保険支払者からの保険適応を受ける点にあります。この医薬品が「アルツハイマー型認知症」の高リスクの方に広範囲に使われれば、世界での売り上げは「何兆円」にも上る計算になり、保険支払者が全面的に受け入れた場合のコストが莫大になることはあらかじめ予想できます。そうなれば保険に加入する費用は大幅に上がると思われますし、日本のように医薬品の承認に加え保険機能も国家が有している国では保険財政支出に大きな影響が出るため、今後どのような方針がとられるのかについて注目されます。
髙橋宏瑞
順天堂大学医学部総合診療科准教授
・2023年06月10日
認知症は、そこに関わる多くの人の精神を削ります。一生懸命世話をしても、子供の様に嫌な事はやらなかったり暴れたりします。それでも頑張っているのに顔も忘れられてしまい、ケアをする側の負担が非常に大きいです。

もしもこれを治療できる薬があるとしたら、喉から手が出るほど欲しいでしょう。

現時点でもアルツハイマー型認知症に対する薬はいくつかありますが、どれも著名な効果は得られていません。今回の薬も大きな治療効果は期待できないものの、認知症のご本人、またはそのご家族はどうにかして使いたいと思うでしょう。

高価な薬ですが、FDAの完全承認を受ければ広く使える様になります。これを他人事ととらえず、経済面や、医療面での動きを注視し、その後の米国での動きをみて、学ぶ事が大事だと思います。