「機能性表示食品」として届け出された全製品のうち約2割を事業者が撤回 小林製薬の「紅麹」問題受け消費者庁は5月末めどにあり方を取りまとめへ
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小林製薬の紅麹サプリの問題が、ついに他の機能性表示食品に波及しました。機能性表示食品は企業が安全性の評価結果や機能性の根拠となる臨床試験や文献調査の結果を消費者庁に届け出し、受理されれば販売できます。
一般の食品は「コレステロールを下げる」などの効果を表示できませんが、国が個別に許可した特定保健用食品 （トクホ）と国の規格基準に適合した栄養機能食品は、こういった効果を表示できます。しかし、審査や基準のハードルは高く、企業にとっては使いづらい制度でした。
そこに登場したのが、機能性表示食品です。機能性表示食品なら審査なしで、健康増進に役立つことなどを消費者に伝えることができるので、使い勝手が良く届け出が爆増したというわけです。
ただ、制度を管轄するのが消費者庁なのに対し、食中毒が起きた場合の対応は厚労省が所管する保健所なので、対応が一元化されていないといった問題もあります。
紅麹サプリの問題は、この課題を浮き彫りにしました。今後、機能性表示食品の制度自体の見直しにも波及するかもしれません。記事中の記述「2015年からこれまでに届け出された製品は8198あり、およそ2割にあたる1500製品あまりについて、事業者が届け出を撤回していた」という点について、「不具合があったから撤回」というケースはかなり少ないとは思います。実際には、問題が発生しているケースがあったのかもしれませんが、食品ならば、そのような症例を網羅的に集める仕組みがないことから問題として認識されにくく、また問題の可能性を企業が知ったとしても、企業が公表しなければ実態は闇の中です。普段診察に当たっている医師や服薬管理を行っている薬剤師なら、もしそこに特定の問題があったなら、公表情報はなくても、問題の実感は得られていると思います。
「機能性表示食品」とは、国の定めた一定のルールに基づき安全性や機能性に関する評価を行うとともに、生産・製造、品質の管理の体制、健康被害の情報収集体制を整え、商品の販売日の60日前までに比較的簡単な書類を消費者庁に届け出ることとにより、「商品パッケージに機能性を表示できる」とする日本独自のルールに基づく商品です。
問題点としては、基本的に届け出のみで「機能性表示食品」を名乗ることができ、行政は提出された内容（企業の主張）に対する裏付けをとっていません。国は「事業者の責任」とする以上の手段も持っていません。医薬品の場合は、製薬企業や処方医の過失ではない「副作用」は十分起こり得ることが前提で、医師はメリットがデメリットを上回る予想をした医薬品を処方、薬剤師がその処方内容のダブルチェックと服薬管理をして、事故ができるだけ起きないような仕組みが作られています。不幸にして、副作用が発生した場合、製薬企業が拠出する副作用被害救済基金で対処することになっています。（食品では適応されません）
また、国が定めた一定のルールといっても、医薬品許認可のレベルにはまったく及ばない内容であり、医薬品の場合にはあらかじめ想定している種々の問題点のチェックはほとんど行われていません。
食品なのに医薬品様の作用を期待する成分ということは、食品なのに医薬品様の副作用が起こる可能性が高まる成分ということです。「サプリメントが安全なわけでもなく、漢方も安全なわけでもない」は、医療関係者や製薬事業には常識ですから、「サプリだから、漢方だから安全」と言い切る広告には、その信憑性を疑う必要があります。私は、数日前から紅麹の成分モナコリンK=ロバスタチンの過剰摂取というのを疑っています。
機能性食品学を専門分野とする芝浦工大・越阪部奈緒美教授が、同様の指摘をしていますし、
https://news.yahoo.co.jp/articles/3f9792f771b6236045acf0ebfb79c9f84168fcb3?page=1
もっと前からの指摘もあります。
「コレステロールを下げる疑わしい方法：紅麹を含むフードサプリメントは医師の助言でのみ使用すべき 」
ドイツ連邦リスクアセスメント研究所が2020年に既に指摘していますね。
以下、食品安全情報（化学物質））No. 4/ 2020（2020. 02. 19） 国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部の23-24ページ
https://www.nihs.go.jp/dsi/food-info/foodinfonews/2020/foodinfo202004c.pdf
紅麹を利用した食品のリスクは2014年の食品衛生学雑誌に掲載された論文でも既に指摘されています。
https://www.jstage.jst.go.jp/article/shokueishi/55/2/55_94/_pdf/-char/ja
ちなみに、私の過去コメントは以下です（上記の内容と重複がありますが、ご勘弁願います）
https://newspicks.com/news/9822704/?ref=user_6189022
https://newspicks.com/news/9818766/?ref=user_6189022
https://newspicks.com/news/9809651/?ref=user_6189022
