小林製薬「紅麹」サプリ “未知の物質”は「プベルル酸」か 健康被害との関係は明らかにならず
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屋内作業しながら聞き流して聞いてました。
質問に対しては比較的真っ直ぐ向き合って答えられていたと思います。ただ所々非公開部分に関しては優先度の選択として正しかったのか疑問が残りました。
いくつか全体を通して感じた事を書いてみます。
1. 調査プロセス開示はすべきだった？
人によって感想が分かれるかもしれませんが、結果的には「未知の成分」で状況が不透明になった事で世の中の不安が大きく煽られたのは確実でしょう。正解か不正解かは別としても、もう少し早い段階で成分・原因調査状況を共有していれば無関係・不必要な回収騒ぎは防げたように思います。少なくとも小林製薬の紅麹は遺伝子組み換えで他社とは違う。その事実だけでも知られていれば無関係な他社は巻き込まれずに済んだ。彼らが中途半端な報告は混乱を招くと考えた経緯も理解できますが、業界全体を巻き込んだ罪はあまりにも大きいと思います。
2. 管理基準について。
薬品系はGMP、食品はHACCPと管理基準を使い分けていた模様。食品はHACCPで問題はないですが、培養・微生物・発酵に関わる技術は非常に多くのリスクを抱えることを今回改めて証明されたと思います。従来の食品管理慣例を改めて見直す機会になったかと。
3. 補償・賠償について。
今回被害に遭われた方の中には、腎臓疾患とは別の病気が主原因で亡くなられた方もいたとか。その病名等はプライバシーの秘匿を盾に断固として開示拒否されていました。…あまり邪推しても仕方ないのですが、既に亡くなられた方であり時期的に昨年ということもあり、ひょっとしてコロナ関連死として判定されていた患者の可能性もある？という疑いを持たれても仕方のないくらい「プライバシーの特定」を根拠に秘匿する姿勢に違和感を覚えました。ここは追って厚労省・国からどのような発表が出るのかどうか、色々注視すべきかと思います。
また別の死因がある患者に対しても「生前サプリを服用していた」と家族からの報告があっただけで補償対象に加える"寛大さ"。この辺が完全に紅麹＝悪を根付かせた気がします。
引き続き今後の展開を見るしかありませんが、仮に青黴由来のコンタミ問題に事態が変化するならば、一連の紅麹騒ぎで巻き込まれた同業他社や取引先にとっては完全にとばっちりです。初期対応含めて憤りを覚える企業がいてもおかしくないと思いますね。
注目のコメント
プベルル酸がどの様な健康被害をもたらすのか、また、製造工程で発生しても問題ない物質なのか、それとも検出されるのはあり得ない物質なのか疑問が残ります。また、臨床現場でプベルル酸という言葉を聞く事はまずなく、どの様な健康被害を与える物質なのかわかりません。
プベルル酸が主にアオカビから生成される化合物であることを考えると、紅麹の製造プロセスで意図的に生成されるものではありません。プベルル酸のような特定の化合物が紅麹製品に含まれる場合、それは原料の汚染や製造工程の管理不備に起因する可能性が高く、紅麹菌自体による直接的な産物とは考えにくいでしょう。
プベルル酸が青カビから検出されることを考えれば、今回の事例は青カビが産生するマイコトキシンによる健康被害の可能性も考えられます。更なる調査が求められます。今回のプベルル酸を巡る厚労省と小林製薬の各記者会見の噛み合わなさ（小林製薬が「意図しない成分は不明」と言っている最中に、厚労省から「プベルル酸と同定」との発表）、そもそも健康被害の報告が２か月放置されていたことなどを見ると、元厚労官僚、元衆院議員の経験からの気付きの点のひとつとして、小林製薬は、行政・政治とのかかわりがほとんどなかったのだろうな、ということがあります。
普段から、すぐ話ができるパイプがあれば、今回のようなことは通常は考えられず、少なくともこの２か月間、消費者の方が、知らずに摂取し続けるということはなくて済んだはずだと思います。
「製薬企業」といっても、内資と外資、内資の中でも先発品を扱う大手とそれ以外では、行政・政治との関わり方が、全く違います。
もちろん、癒着のようなことは言語同断ですが、国民・消費者を守るといった観点からも、事業者と行政・政治との適切な形での連携というのがある程度必要だろうとも思う次第です。
なお、「機能性表示食品」は、経済成長戦略の一環として2015年に導入された制度ですが、経済面からの規制緩和要望に対し、厚労省としては、安全面での懸念があり慎重な姿勢でした。機能性表示食品などの所管は内閣府（消費者庁）ですが、いったん何か問題があれば、「食品」ということで、すべて食品衛生法の問題として、厚労省が対応を迫られることになっています。健康被害は全て同一ロットから生じているとのこと。別ロット（恐らく、古いロットが凍結保存されたもの）との全成分比較で当たりをつける作業が定法。そこからプベルル酸が可能性として浮上したと思われます。因果関係の特定のみならず混入原因の特定には時間を要するでしょう。培養環境の変化で紅麹菌の代謝が変わった可能性も否定できません。
ところで、「機能性表示食品」という制度は機能性を立証するプロセスを簡素化した制度であって、今回の事件の要因とする向きには疑問があります。
