小林製薬「紅麹」サプリ “未知の物質”は「プベルル酸」か 健康被害との関係は明らかにならず
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プベルル酸がどの様な健康被害をもたらすのか、また、製造工程で発生しても問題ない物質なのか、それとも検出されるのはあり得ない物質なのか疑問が残ります。また、臨床現場でプベルル酸という言葉を聞く事はまずなく、どの様な健康被害を与える物質なのかわかりません。
プベルル酸が主にアオカビから生成される化合物であることを考えると、紅麹の製造プロセスで意図的に生成されるものではありません。プベルル酸のような特定の化合物が紅麹製品に含まれる場合、それは原料の汚染や製造工程の管理不備に起因する可能性が高く、紅麹菌自体による直接的な産物とは考えにくいでしょう。
プベルル酸が青カビから検出されることを考えれば、今回の事例は青カビが産生するマイコトキシンによる健康被害の可能性も考えられます。更なる調査が求められます。今回のプベルル酸を巡る厚労省と小林製薬の各記者会見の噛み合わなさ（小林製薬が「意図しない成分は不明」と言っている最中に、厚労省から「プベルル酸と同定」との発表）、そもそも健康被害の報告が２か月放置されていたことなどを見ると、元厚労官僚、元衆院議員の経験からの気付きの点のひとつとして、小林製薬は、行政・政治とのかかわりがほとんどなかったのだろうな、ということがあります。
普段から、すぐ話ができるパイプがあれば、今回のようなことは通常は考えられず、少なくともこの２か月間、消費者の方が、知らずに摂取し続けるということはなくて済んだはずだと思います。
「製薬企業」といっても、内資と外資、内資の中でも先発品を扱う大手とそれ以外では、行政・政治との関わり方が、全く違います。
もちろん、癒着のようなことは言語同断ですが、国民・消費者を守るといった観点からも、事業者と行政・政治との適切な形での連携というのがある程度必要だろうとも思う次第です。
なお、「機能性表示食品」は、経済成長戦略の一環として2015年に導入された制度ですが、経済面からの規制緩和要望に対し、厚労省としては、安全面での懸念があり慎重な姿勢でした。機能性表示食品などの所管は内閣府（消費者庁）ですが、いったん何か問題があれば、「食品」ということで、すべて食品衛生法の問題として、厚労省が対応を迫られることになっています。健康被害は全て同一ロットから生じているとのこと。別ロット（恐らく、古いロットが凍結保存されたもの）との全成分比較で当たりをつける作業が定法。そこからプベルル酸が可能性として浮上したと思われます。因果関係の特定のみならず混入原因の特定には時間を要するでしょう。培養環境の変化で紅麹菌の代謝が変わった可能性も否定できません。
ところで、「機能性表示食品」という制度は機能性を立証するプロセスを簡素化した制度であって、今回の事件の要因とする向きには疑問があります。
