小林製薬の「紅麹」サプリ摂取し死亡2人に 厚労省がサプリ3商品の廃棄命令を通知
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「保健機能食品」の問題点については、前回詳述しましたので、今回は、「現時点で当該サプリと健康被害の因果関係は認められていない」状況であるにも関わらず、「国が『健康被害のおそれがある』と認定し、それを受けた自治体が廃棄命令などを出しているのは、どういうことか」についてのみ、ご説明したいと思います。
〇食品衛生法上の措置
健康被害のおそれがある食品等の販売を認定（６条）
→自治体が廃棄や回収などの命令（５９条）
→場合によっては、営業停止等の行政処分（６０条）
→場合によっては、3年以下の懲役又は300万円以下の罰金に処する（８１条）
食品衛生法は、一定の危害が発生している場合には科学的な根拠が十分に証明されていなくても、リスクを回避・最小化するための措置を取る、という考えを取っており(化学物質や環境問題では「予防原則」という)、人の健康を損なうおそれがあるものを販売等してはならないと規定し、おそれがある時点で、自主回収や命令による回収ほかの措置を取り得るようにしている、ということになります。
なお、サプリ（成分を濃縮）と一般食品は違うので、今回、サプリ以外の、紅麹を少量使っているだけの食品まで、各メーカーが自主的に回収（※国や自治体が命じたわけではない）しているのは、科学的な見地からは、正直ちょっとやり過ぎのようにも思いますが、消費者心理と今時のリスクコントロールの観点からは、まあ、そうなりますよね・・・、というところだとは思います。
注目のコメント
このような報告は今後も増えてくるものと思います。中には因果関係のある例が含まれる可能性もあるものの、同様に必ずしも因果関係のないものも次々と報告されるはずです。これだけ報道が目立つようになれば、このサプリメントを飲んでいた人は、多くがあらゆる体調不良、過去の死亡も含めて、サプリメントが原因ではないかと声を寄せるようになるはずです。その結果として、健康被害の可能性のある例、入院した例、死亡例は過剰なまでに報告されるでしょう。
紅麹自体は、コレステロールを低下させる有効成分であるモナコリンKを産生すると同時にシトリニンという物質を産生すると知られており、これによる腎臓への障害や発がん性などが指摘されることから、欧州では注意喚起が行われており、一部の国では発売が禁止されているようです。ただし、今回のサプリからは今のところシトリニンは検出されていないとのことで、その報告を信じれば、今のところ明確な因果関係を指摘することはできません。
サプリメントと今回の事象の関連を示すには、症例対象研究と呼ばれる手法の研究を行う必要があります。例えば、腎疾患になった人となっていない人で同条件で比較して、明らかに特定の製造ラインから多く報告されれば、少なくともその製造ラインと腎疾患との関連が浮かび上がることになります。その上で、シトリニン以外にも健康被害を起こしうる成分がないか丁寧な検証が必要になるでしょう。サプリメントの影響を考える時に、まずはサプリメントを飲み始めたタイミングと腎機能が低下し始めたタイミングが一致するのかどうかを確認します。それから、実際に腎臓のどの様な構造にダメージが起きているのかを確認するために、腎生検を行ないます。
今のところ、シトリニンは検出されておらず、原因物質が明らかになっていないので正しい診断方法を明らかにするのは難しいですが、少なくともサプリメントを飲んでいて、サプリメントによる腎障害以外では説明が出来ないという状況なのかどうかは大事なポイントと言えるでしょう。
注意して欲しい点は、紅麹を飲んでいたから全ての人が腎障害になる訳ではないし、紅麹を飲んでいて起きた腎障害の原因が全て紅麹という訳ではありません。正しい診断を行い、正しい治療につなげる事が大事です。明らかに報道機関の姿勢として問題のある「見出し」です。
因果関係が全く不明なのに、この見出しでは、摂取して死亡したという因果関係があるような印象を与えてしまいます。
昨日も別の記事でコメントさせていただきましたが、サプリとは全く無関係に、潜在的に腎臓病の罹患者は多く、当然ながら高齢者の方が亡くなる可能性も高いです。
「日本の慢性腎臓病罹患率は成人全体で8人に１人ですが、80歳台では２人に１人と高齢になるに従って高くなります。（日本腎臓学会）」
https://jsn.or.jp/general/kidneydisease/symptoms04.php
むしろ、私が、今回の問題に感じるのは、日本のバイオ関連産業の基盤の弱さ（+日本の報道機関の科学リテラシーの低さ）みたいなところです。ゲノムシーケンシングが1万円でできる時代に、ロットごとのゲノムシーケンシングのデータとか持っていないのでしょうか。
今回の問題とも関係しているポリケチドの説明をさせていただきました。
ポリケチド、NRP、RiPP
https://newspicks.com/topics/synbio/posts/294
