幹細胞培養上清液で死亡例 研究者「エクソソームの投与で何かを治したと人で実証された例はない」「身体にリスクも」 “若返りや美容効果”うたうクリニックに警鐘
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エクソソーム関連の点滴治療には今のところ何の根拠もなく、それでいて一定のリスクは医療行為として孕んでいます。
エビデンスでも何でもないですが、自分ならお金をもらっても受けたくないですね。
以前からこうした医療についてはFDAなどから注意喚起も出ています。
https://www.cdc.gov/hai/outbreaks/stem-cell-products.html
注目のコメント
うわぉ！曽宮先生！同門がマトモで良かった良かった。
元培地メーカーのマーケティング担当としては、薬機法改正前の「再生医療」には多くの「培地に含まれる成長因子」による影響が多く含まれていたと思います。実験系としては対照実験（言わゆるコントロール群）がPBS（生理食塩水のようなもの）を使っていたりして、効果があるように見せかけるデータは出るんですが、実際には成長因子や、場合によっては単にブドウ糖を点滴しているのと同じという物もあったのではないかと思います。抗生物質の問題や、場合によっては雑菌汚染で下手をすると敗血症のリスクもあるのではないでしょうか？
米国での議論では、エクソソームについてはその安定的な製造と品質管理の難しさが議論されています。効果判定ができないことと、できたとしても一部の不妊治療クリニックにしか、そんな人間離れした技を持つ培養士さんはいないと思います。エクソソームは、組織の修復や再生を助ける働きを持っており、皮膚の老化や炎症を防ぐ事が期待されていますが、現時点ではこれを注射する事によって得られる効果をサポートする、根拠となる研究結果はありません。
昭和の時代にはにんにく注射が流行り、平成ではプラセンタ注射が流行り、令和ではエクソソーム注射です。これらの共通点は、十分な根拠がない点と、高価格な点です。
いずれも耳障りが良く、なんとなく効果がありそうと思わせる注射ですが、根拠のないものにお金を注ぎ込む必要はないと思います。
更には、根拠がないという事は身体に良いのか悪いのかもわからないという事です。新しい治療法で、良い効果が出ると予測されたものが、結果的には悪影響を与えていたとうのはよくある事です。長期的に寿命を縮める可能性もあるという事は知っておく必要があります。世の中に医薬品として流通しているものは、その時点までに積み上げられた最も確からしい科学的根拠に基づいて承認されたものです。科学技術の進化とともに、有効性・安全性ともに承認基準のハードルが上がっています。
報道の対象になっている「今回のエクソソームが含まれるとする液体」の体内への注入については、「医薬品としての承認を目指す医薬品候補物質の開発段階」に置き換えると、有効性「動物実験レベル」、安全性「動物実験の安全性が確立に至っていないレベル」です。
これを人に投与できるのは、法で認められた「医師の自由裁量権」によるものでしょう。高度に専門的な分野での治療には一定のリスクが伴うため、最も適した治療や検査等を患者自身が判断することは極めて困難で、医師に一定の裁量権を与えることによって、最終的には患者の利益につながるためという考え方によるものです。
投与希望者は、「自発意思で参加」「副作用が起こっても医師に一切の責任を問わない」などの書類に同意もしているはずです。
そうだとしても、リスクとベネフィットを十分に検討した科学的根拠がない段階での投与です。明確な治療を目的としないものは医学的に不可欠とは言えません。これを医師の裁量の範囲といえるのかについては疑問が残るところです。特に本件は、体外で培養したものを「体内に戻す」行為を伴っています。安全性（危険性）の点からは、体外診断薬と同様のレベルではありません。投与した医師に対しては、刑事罰や、医道審議会を経ての行政処分の対象になる可能性も否定できないと思います。
なお、幹細胞は分化の過程でがん化するリスクとその細胞が注入されてしまうリスク、培養に使った液体自体の品質リスク（病原菌の混入等）・アレルギーの原因になるリスクなども考慮すべきです。
このような実験への参加を希望した「参加者の責任」といえばそれまでですが、健康な方が命と引き換えに希望するような選択肢なのか、参加する側も相応の勉強が必要でしょう。
再生医療には、(1)自由診療、(2)臨床研究、(3)医薬品としての承認を受けたものが混在しており、注意が必要です。
「再生医療等安全確保法案」（厚生労働省）
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000359ny-att/2r985200000359uz_1.pdf
