認知症新薬「レカネマブ」、国が承認へ 原因物質の除去に期待
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300万円ほどの新薬に対して約32,000人ほどの利用が見込まれるとのこと。年間で自己負担はありますが、ざっくり約1000億円程度の社会保障費がかかるわけですね。
ご本人や介護家族にとっては新薬に大きな期待を寄せるているでしょう。一方で、現場の方からは歓迎するような声をあまり聞きません。
情報の非対称性からくる期待へのギャップなのでしょうか。
高齢化により認知症の方は増えるでしょうから、利用者は年々増える＝社会保障費も年々増えることが容易に想像できます。
現場では一定の状況・状態になると抗認知症薬は減らしていくという対応が以前より一般的になってきていると思います。しかし、減薬が一般的になるまでは、薬の量を増やし続けることがむしろ是とされていた時期もありました。
新薬はその辺りどうなるんでしょうね。
必要な人に、必要な効能が、必要な費用によって賄われることは良いと思いますが、そうでないものはなんとも言えません。
注目のコメント
アルツハイマー病治療薬のレカネマブが日本でも承認を受ける方向のようです。なお、こちら米国ではすでに正式承認がおりています。
今回の承認により、認知症治療が大きな変曲点を迎えるでしょう。この変化がポジティブなものになるか、ネガティブなものになるかは正直なところ分かりません。いずれにせよ２週間ごとに投与して年間約300万円はかかるとされる薬剤を個々の患者に投入する代償が小さくないことは明らかです。加えて、高額な検査費用も必要となり、日本の保険診療を圧迫するものになる可能性が高いです。
この薬の詳細については、ぜひ以下の記事をご確認ください。特にこのニュースが単純に明るいニュースであると思った方は、より深い理解が必要だと思います。有効性、安全性の両面で、素直にウェルカムとは言えない薬であることがお分かりいただけると思います。
https://newspicks.com/topics/yuji-yamada/posts/54米国での承認が下りていて、臨床試験の成績としてアルツハイマー型認知症の進行が若干（約27%）抑制されるということながら、プラセボとの比較で統計的な有意差があったので、日本での製造承認は完全に既定路線です。当該患者さんの介護に大変な労力を必要とする患者家族にとっては、希望の光だと思います。
製薬企業の立場から見ると、研究開発の成果を医薬品にできて、しかも米国で先行発売し日本で高薬価を付けることができる環境を整えたという点で、理想的なビジネスモデルが作れたことになります。
メーカー自身が価格決定権を有する米国での希望価格は、1患者当たり年間400万円程度で、患者が死亡するまで使われます。仮に10年間治療すると薬剤費のみで約4000万円の計算です。実際の治療費はこれに医療機関に支払う検査・診察・入院などの費用がプラスされます。このように高額なため、米国で使用されるか否かの鍵を握るのが、民間保険会社と言われています。
日本の保険制度では、自己負担額の上限を定める「高額療養費制度」が適用されます。患者本人の負担金は、医療機関に支払う費用と合わせて年間70万円弱～18万円程度であることがほとんど（70歳以上の場合）で、外来だけの場合は年間14.4万円以下の場合がほとんどです（所得によります）。
メーカーのマーケティングとしては、この制度利用を意識します。日本の国民全員が加入する医療保険では、医療費が高額な場合は特に本人負担割合が低いため「レカネマブ」を要望する患者さんは多くなると思います。ただし負担額との非常に大きな差額は保険財政（政府や企業）が支出します。つまりは、米国並みの価格が認められれば、1患者当たり薬剤費のみで年間350万円程度が、政府や企業の保険財政から一生涯支出され続けることになります。
日本では、政府が健康保険を管掌しているため、製造承認後に政府が決定した保険薬価が保険薬の支払価格になります。これまで、医薬品として承認された後、保険適応されなかったものは、予防的用途に使われるものや、薄毛治療、性的不全などの医薬品のうち生活の質を上げる目的で使われる場合（純粋に治療とは言えない場合）など、ごくわずかに限られています。
政府は、治療薬「レカネマブ」の保険で使用できる範囲に対して、過去にない例外的なレベルで厳しい制限をかけるかもしれず、波乱も予想されます。令和2年度の国民医療費は42兆9665億円です。
有限である財源を有効利用する為には、絶対的に費用対効果を考慮するべきだと思います。
高額となることが予想される薬価。医療の増加の要因になる可能性は高いです。
一方、エーザイはレカネマブの社会的観点に基づく年間価値は最大467万5,818円になるとシュミレーション結果を発表しています。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/news202335.html
