［１７日 ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は１７日、５─１１歳の子どもへのファイザー・ビオンテック製の新型コロナウイルスワクチンの追加接種（ブースター接種）を承認した。
１９日には、米疾病対策センター（ＣＤＣ）の外部専門家による諮問委員会による討議が予定されており、その後、ＣＤＣは承認の是非を決定する。
ＦＤＡ、5─11歳のファイザー製ワクチン追加接種を承認
Reuters
2022/05/18
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5〜11歳の子ども向けファイザーワクチンのブースター接種は、ランダム化比較試験からの子どものデータ分析に基づいています。
ファイザーワクチンの2回接種を完了してから、7〜9か月後にブースター接種を受けた子どもの評価で、ブースター接種1か月後の新型コロナウイルスに対する抗体レベルは、ブースター接種前と比較して6倍に増加していました。
特に、２回接種のオミクロンへの効果の減弱が明らかとなりつつあり、新型コロナ感染が原因不明の肝炎への関与も懸念される中、さらなる保護を高める狙いがあります。
また、この年齢層における安全性も2回接種を完了してから少なくとも5か月経過してブースター接種を受けた子供で評価されています。報告された副作用は、注射部位の痛み、発赤、腫れ、ならびに倦怠感、頭痛、筋肉または関節の痛み、悪寒、発熱と、これまで知られたものにとどまったことも報告されています。
これらの結果から、FDAが子どものブースター接種に青信号を出すことになりました。このままCDCが推奨を出すことになれば、今後、米国では5歳以上が3回接種、50歳以上が4回接種を受ける形になっていきます。
FDAからのプレスリリース: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-expands-eligibility-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-booster-dose米国では2021年11月に、5-11歳のファイザー社製ワクチンの「緊急使用許可」を行っており、現在の緊急事態下において使用が許可されていました。この位置づけでは、新型コロナウイルスのパンデミックが落ち着くと許可が取り消されますが、今回得られた「正式な薬事承認」は期限付きではないもので、感染拡大終了後も当該年齢に対してワクチン投与できます。CDCとの関係については、CDCは疾病対策予防センターとしての業務を担うことから、正式に当該年齢に対して使えるようになったワクチンに対して、現在の許可から格上げした「接種推奨」の決定を行うものとみられます。
米国では緊急使用許可の根拠になった臨床試験でさえ、2268名の児童が参加して実施されています。5-11歳の小児へのワクチン接種については、製薬企業が実施する臨床試験や同水準の臨床研究が行われ、当該年齢への適用が望まれるとの判断されたことによるものです。
小児への臨床試験は、デルタ株などの変異株蔓延下において、成人の1/3量で試験されました。「新型コロナ感染者は実薬3名に対しプラセボ16名の有効率で有効率90.7%」ですので、両群の参加者の人数が揃っていた場合は「実薬93名発症、プラセボ1000名が発症」という感覚です。参加人数はプラセボ投与群750名程度の参加者に対して16名ですので、期間中の実感染者数と推定される割合が2%、これを0.2%強まで抑えたという感覚です。両群とも死亡者はいませんでした。接種予約が進む、ノババックス製ワクチンについて、ファイザーやモデルナに比べてどうなのかという点を山田悠史医師に聞きました。
5/23（月）昼12時以降、こちらで公開予定です。
ご参考になれば。
https://r.voicy.jp/j079XRADKen
