塩野義の飲み薬 政府が「条件付き早期承認」を検討 今春実用化も
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供給が有利という面は確かにあると思いますが、食品などのイメージから来る「国産」は安心、「輸入品」はどこか不安というのは、少なくとも薬ではスイッチを切り替えていただいて良いところです。基本的には同等の科学的な判断基準に基づいて用いられるべきものだからです。むしろ、国産だから贔屓をするということがあったとしたら「国産の方が不安」です。
今回は、すでに重症者を減らすことを確認できている薬が２つ存在する中での承認プロセスであることから、「ウイルスが減る」といった「代替の」アウトカムではなく、「重症者を減らす」などの直接的で臨床的なアウトカムの証拠が確認できた時点で使用が開始されるのが妥当だと考えられます。臨床試験では被検者をしっかりモニタリングしますが、一旦市場流通させた場合モニタリングレベルが極端に下がります。そのため、段階的な臨床試験が国際的なルールとして確立しています。今回の政府の方針はその例外を意図します。
塩野義の飲み薬（3CLプロテアーゼ阻害剤）の内、現存する医薬品として最も近いものは、ファイザー社製抗ウイルス薬（3CLプロテアーゼ阻害剤）「パクスロビド」で、最初に米国において緊急使用許可が与えられています。日本では承認申請中（未承認）です。同医薬品はワクチン未接種の成人1219人を対象にしていたものの試験対象が「ワクチン未接種」だったことが影響し、「ワクチン未接種かつプラセボ群」で多く死亡者が出たため、臨床試験は途中で中止され緊急使用許可が与えられています。
日本での臨床試験を必要としていた日本の薬事行政が、新型コロナウイルスワクチン以降ほぼ不要に変更されていました。ただし、前提としては欧米での信頼できる臨床試験成績と、米国で緊急使用許可が出されていることが事実上必須でした。したがって、今回の報道は全く新規の考え方を3点含んでいます。
第1に、記事にあるように「政府が数百人規模の中間解析で顕著な有効性が確認されると『条件付き早期承認』」を考えている点については、検討の症例が実薬群100～200例程度で市場流通させる考えを示していますが、当該医薬品で想定される副作用のレベルから見ると冒険だと思います（1%程度に現れる重篤な副作用ですら検出されずに市場流通させることを意味します）。
第2に、米国における「緊急使用許可」については、類似薬があればよほどのことがない限り認めていません。現在の日本に置き換えると、使用実績がある「パクスロビド」の日本での「条件付き早期承認」が優先されると思われます。それでも「パクスロビド」が入手不能なら考えられなくはない政策ではありますが、他にも抗ウイルス薬としてメルク社製「モルヌピラビル」が日本で使える状態にありますのでやはり異例です。
第3に、ファイザー社製はワクチン非接種群での臨床試験で有効率約90％ですが、メルク社製はワクチン接種群を含め約30%でした。塩野義製では臨床的有効率は確かめずウイルス減少のみを確認するだけであれば、どこにも臨床的有効性のデータがないままで薬事承認する事例であり、世界にもないと思います。この問題、方々でいろいろと言われれいますが、
「条件付き早期承認」という制度自体は確かに世の中に必要で、
ただそれを希望するのは企業であって、政府が誘導するというのは筋違いで、
希望したところで認められるかどうかは厚労省次第です。
希望してダメなら第Ⅲ相試験後に、というのは別に間違った話ではないのですが、
今回の一連の流れが、あたかも政府が国内企業贔屓のように見える対応になってしまっているのが問題なのかと思います。
国産だから必ず安全というわけでもないですし、国産なら供給が安定するかというと原材料は海外からでしょうからその限りではありません。
