ファイザー製ブースター､65歳以上と高リスク者限定-ＦＤＡ委勧告

（ブルームバーグ）： 米食品医薬品局（ＦＤＡ）に助言する諮問委員会は17日、ファイザー・ビオンテック製の新型コロナウイルスワクチンについて、16歳以上の全住民を対象とした３度目の接種承認を勧告しないことを決めた。一方で65歳以上と重症化リスクが高い人を対象に、より限定的な緊急使用許可（ＥＵＡ）は全会一致で勧告した。

ＦＤＡとファイザーは16歳以上を対象にしたブースター（追加免疫）接種の承認を提案、ＦＤＡ諮問委員会に助言を求めた。諮問委員会は広範囲に適用するにはデータの裏付けが弱く、若年層を中心にリスクが考えられると指摘、承認を勧告しなかった。

諮問委員会メンバーのマイケル・クリラ氏（米国立衛生研究所）は、「手元にあるデータが一般的な接種に適用可能かどうか、あるいは必要なのかどうか私には明確ではない」と述べた。同じく委員会メンバーのポール・オフィット氏（フィラデルフィア小児病院）は、年齢の低い男性の心炎リスクについてもっとデータがほしいと述べた。

バイデン政権は来週にも、より広い範囲でブースター接種に着手する計画だった。

ブースターの可否は最終的にＦＤＡが決定する。米疾病対策センター（ＣＤＣ）の外部諮問委員会も来週、ブースター接種について詳細な勧告を出すことになっている。

原題：FDA Panel Backs Pfizer Booster for 65 and Up, Rejects Broad Use（抜粋）

 

(第３段落に諮問委員のコメントを加えます)

©2021 Bloomberg L.P.

コメント

注目のコメント

• 山田 悠史

  マウントサイナイ大学 アシスタントプロフェッサー

  ・2021年09月18日

  ファイザーのワクチン接種後、時間とともに感染や発症予防に対する有効性が低下してくることがこれまでの研究で分かっていますが、重症化予防の効果は高く維持されることも知られており、3回目接種がいつどのタイミングでどんな人に必要なのかは必ずしも明確になっていません。
  
  ８ヶ月後接種の有効性を示したファイザーの研究は34名の少数の研究で、根拠として十分とは言えません。また、イスラエルからは大規模なデータが公表されていますが、60歳以上に限られており、発症リスク、重症化リスクが（リスクの比としては）大幅に低下すると報告されていますが、これも一般の方にまで適応できるデータではありません。
  
  現時点で言えることは、ブレイクスルー感染が増えてきた今、３回目接種によって感染や発症予防への追加効果は期待できるものの、重症化予防効果は２回接種のみで十分維持されており、その追加効果は限定的（リスクの高い人ならありそう）ということです。
  
  こういった背景から、今回ファイザーの申請を棄却し、高リスク者に限定する推奨になったと考えられます。なお、FDAは必ずしもこの推奨に従う必要はありませんが、通例からすればこの推奨通りになる可能性が高いと思います。
• 高橋 義仁

  専修大学 商学部教授

  ・2021年09月18日

  ワクチンの「3回目の接種」に関しては、2回接種時（約2万例）に比べ現時点での判断に使える症例数が極端に少ないため、効果・副反応リスクが読めておらず、若年層でベネフィットがリスクを上回ることへの確信をまだ持てないと諮問委員が考えているとの報道です。
  
  原記事には、以下の内容が書かれています。
  1 ハイリスクグループ（65歳以上か基礎疾患ありの方等）への接種に対する意見
  ・3回目接種を行うべき（18-0の全会一致）
  ・仕事のためにウイルスにさらされる可能性のある医療従事者などを含める
  
  2 全人口接種に対する意見
  ・委員国立衛生研究所の科学者マイケル・クリラ氏「現在のデータが一般の人々に適用可能または必要か否かは私にはわからない」
  ・委員フィラデルフィア小児病院のポール・オフィット氏「若い男性の心臓の炎症のリスクに関するより多くのデータをみたい」
  
  原記事：
  https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-09-17/two-fda-panel-members-question-need-for-broad-booster-approval
  
  諮問委員会はFDAに助言する機能を持ちますが、最終決定権はFDAにありますので勧告通りになるかはわかりません。2021年8月19日の報道によれば、FDAは8月18日、米国の全国民を対象とした新型コロナウイルスの追加接種を承認（緊急使用許可）したと発表していました。追加接種の開始は9月20日からで、規定回数の接種終了から8か月経過した人が対象となるとのことでした。諮問委員会の意見が採用されれば、実際の接種の対象者が一部変更されることになります。
  
  「コロナワクチン、米が追加接種を承認 9月20日から全人口に」（AFP 2021年8月19日）
  https://newspicks.com/news/6111873?ref=user_1310166
  
  FDAと諮問委員会の意見の相違は、米国ではしばしば見られます。エーザイと米バイオジェン社が共同開発した、アルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」についても、諮問委員会の大勢が科学的根拠が不足しているとして反対声明を出しましたが、FDAは2021年6月8日に米国で承認を与えた結果、複数の諮問委員がこれ抗議して辞任したなどの事例があります。
• 相良 祥之

  地経学研究所 主任研究員

  ・2021年09月18日

  多国間主義を重視するバイデン政権としては、WHOが先進国に対しブースター接種をひかえ途上国の接種を優先すべきと求める声は尊重したい。他方で、国内ではブレークスルー感染を心配する声も高まっている。そこでFDAで65歳以上と高リスク者と基準を立てたうえで、少しづつブースター接種も進めていく。中和抗体だけみれば時間が経てば減っているが、それだけで予防効果は評価できない。イスラエルや欧州はなし崩し的にブースター接種を始めていたが、FDAの基準も出て、世界で基準形成が進む。日本は接種開始が遅かったので、そうした状況を見ながら対応。