米専門家、8月中の正式承認期待 ワクチン巡り
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米国で使われれているワクチンについては、現在どのワクチンも緊急使用許可のステータスのため、米国でコロナ感染に関する「非常事態」が解除されると、米国では使用することができません。少なくとも解除前に使用できる状態（正式承認）にしないと、解除後の対処法がなくなってしまいます。
シームレスな（継ぎ目のない）接種を可能にするためには、「正式承認」が必要になります。これまで「緊急使用許可」であっても、数万例規模で臨床第3相試験で、実際に感染者を抑制する効果を示しての許可でしたので、足りていなかったデータは長期有効性と安全性だけだったと思われます。すでにこの集計も行われているようですので、現時点から承認までのハードルは低いと思います。「緊急使用許可」で実績がある他のワクチンも、正式承認を目指し追随するはずです。
日本では、これまでの医薬品では、外国での承認があっても国内での臨床試験に成績を示すことを原則必須としていましたが、新型コロナ関連医薬品ではこれを行わず、ワクチンについては日本では200例程度の比較試験で検査データの変化（中和抗体の増加）を見ているにすぎません。しかし、米国で「緊急使用許可」の医薬品が、日本では恒久的な「正式承認」として扱われてもおり、日・米でねじれが発生しています。
ノババックス社製ワクチン（組み換えタンパク型）は、臨床試験の成績からすると新薬承認ないし緊急使用許可（国により制度が異なる）への申請が期待できるレベルにありましたが、製造プロセスの品質への担保を証明できるデータが揃わず、足踏みしています。ファイザー社製ワクチンが正式承認の扱いになった場合、「緊急使用許可」のハードルが上がることが十分に想定されます。
「米ノババックス、ＦＤＡへのワクチン承認申請を再延期」（Reuters 2021年8月6日）
https://newspicks.com/news/6078066?ref=user_1310166
薬事承認を外国（米国・英国）に事実上完全に依存しているわけですから、米国での薬事承認の動向が日本の薬事承認にも影響を与えるでしょう。先日9月6日のLabor Dayまでにとの速報が出ていましたが、さらに早まった形です。
反ワクチン活動家にとっては「正式承認ではない」とする活動根拠の一つを失うことにつながり、少なくとも反ワクチンの方に惑わされてしまい不安を抱える人には前向きなニュースになるかもしれません。
また、正式承認ではないことを根拠に躊躇されていた職場や学校でのワクチン接種推奨が促進されることにつながり、ここ米国ではさらに接種義務化の加速にもつながるかもしれません。今ノババックスという企業が「組換えタンパクワクチン」というタイプの有効性の高いワクチンを作っていて、日本でも武田薬品が国内生産を準備しています。
9月末までに緊急使用許可の申請をする予定なのですが、それまでの間にファイザーが本承認されてしまうと、原則的に審査で非劣性を示さなければならず、その点だけが心配です。
アメリカで緊急使用許可がでないと、日本で大規模な第3相試験を行うのでは、かなり時間がかかってしまいます。
