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バイオジェンが反論、アデュヘルム承認への批判は「著しい偽情報」

Bloomberg
米医薬品メーカーのバイオジェンはエーザイと共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」(一般名アデュカヌマブ)」について、米食品医薬品局(FDA)の承認に至った異例の経緯に対する批判には「著しい偽情報と誤解」があると、22日の公開書簡で反論した。
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そうは言っても、やはりアデュカヌマブの承認根拠となった有効性と安全性のデータは、どこをどうひっくり返しても批判の対象となるのは免れないと思います。

「脳の中の異常なタンパク質は減らしたものの、当の本人には何の好影響ももたらせなかった」では、高い買い物をする患者さんも、大量の資金を投入する医療者も報われません。

現場レベルでは、「そのお金で介護への資金投入を増やすべき」という意見が主流を占めますが、最もです。エビデンスによる判断という尺度が崩れれば、FDA全体の信頼にも関わります。
「バイオジェンと承認審査に携わったFDAスタッフとの間について、審査結果が出る前の情報のやりとり」を疑う報道がでており、想像の域内ですが、バイオジェンが主張している「著しい偽情報」とは、これに対する否定だと思われます。

「エーザイ・バイオジェンの認知症薬、FDAトップが承認過程の調査要請」(Bloomberg 2021年7月10日)
https://newspicks.com/news/6004155?ref=user_1310166

一方、臨床試験の結果が偽である可能性はほとんどないため、「偽情報」が仮に試験成績を指すものだったとしても、解析結果の「解釈」に限れられるはずです。

当医薬品の臨床効果の「解釈」については微妙でした。承認を得るためには、薬効薬理的特性から効果が認められると予想される効果をプライマリー・エンドポイント(主要評価項目)に設定した上で、臨床試験後に開封し、クリアする必要がありますが、当医薬品で認められた「これを満たさずに承認」という話はほとんど耳にしたことがありません。

「アルツハイマー薬、米で承認=世界初、エーザイが共同開発」(時事通信社2021年6月8日)
https://newspicks.com/news/5915122?ref=user_1310166

実際、アルツハイマー型認知症の「進行を抑制する」として発売されている医薬品は「アデュヘルム」以前になく、介護に負担を強いられている患者団体は当医薬品を熱望していました。製薬企業も影響力を有する患者団体に対し、「社会貢献」として資金援助をするのは、最近の製薬業界の流れでもありました。

これまでは同種薬がない場合、たいていの民間健康保険(生活困窮者には政府の社会保障)は保険でカバーされていました。このケースでは、主に保険会社が費用の負担をするため、患者負担は大きくありません。患者家族にとっては、「医薬品」はあったほうがよいと考えるでしょう。ところが、当医薬品に対しては、「保険適応の基準変更(保険対象にしない)」をする保険会社が見られはじめてています。異例のことです。当医薬品には、年間約610万円の価格が付けられています。
FDAの迅速承認の過程に関して批判が出ている「バイオジェン」と「エーザイ」が共同開発したアルツハイマー病治療薬についてバイオジェンは公開書簡で反論しています
そもそもの原因がわかってないのに根本治療薬とは。
エーザイ株式会社(Eisai Co., Ltd.)は、東京都文京区小石川に本社を置く日本の医薬品メーカーである。 ウィキペディア
時価総額
2.47 兆円

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