紅こうじ摂取か、新たに1人死亡 死者計5人、小林製薬が午後会見
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原因の特定のために必要なプロセスには、以下のようなものが挙げられます。
• 症例対照研究: 腎疾患や死亡が発生した患者（症例）と、体調に問題のない人（対照）を比較し、特定のサプリメント摂取の有無や頻度、製造日などを調査します。これにより、腎疾患が発生した人に共通した特徴、製造日などを特定していき、絞り込みをできる可能性があります。あるいは、患者側の共通した特徴、持病などの偏りが浮き彫りになるかもしれません。
• 生化学的分析: サプリメントの成分の分析を行い、有害な物質が含まれていないか、または特定成分の摂取量が安全基準を超えていないかを調査します。特定の製造日のサプリメントに限定して、混入物や汚染物質がないかも検討します。
• 毒性試験: 動物実験を用いた毒性試験で、サプリメントの安全性を検証します。実験動物における腎機能への影響を調査し、人間への影響を推定することができます。
• 臨床データの分析: 既存の医療記録や、患者自身からの報告を利用して、特定の症状や病歴、他の薬剤との相互作用なども検証できるかもしれません。
これらの研究手法を組み合わせることで、因果関係を明らかにし、原因の絞り込みを行うことができます。研究には、このように多角的なアプローチが必要となり、第三者の介入やそれ相応の時間が必要になります。被害が明らかになっても、即座にその原因を掴めないことも決して稀ではありません。ニュースが広まったことで、サプリメントを内服していた方で亡くなった家族の方が報告するケースがますます増えることが予測されます。一方で、「紅麹を内服していなかった死亡を防げたか」を証明するのは困難であり、この死亡例の数字は様々なバイアスがかかったものになります。小林製薬の会社の方針として、疑わしいケースはすべて公表するというのは間違っていないと思いますが、このニュースを「紅麹の内服したことによって５人が死亡した」と解釈するのは正しいとは言えません。
医療用医薬品の場合は、処方した医師が服用中の状態を医師が服用量を含めてフォローしています。しかし、サプリメントであれば通常は病院でフォローされることはなく、フォローされるのは、他に何らかの問題点が発生していて、病院にかかったうえで、検査を受けているようなケースに限られます。検査して臨床検査値の変動が見られていなければ、因果関係以前に、服用自体の証明や推定すらできません。
これまでの食品汚染は、集団食中毒の他にはカドミウム汚染米によるイタイイタイ病や汚染魚介類による水俣病がありましたが、こちらは地域の括りで被害者が特定できたケースでした。
一方、サプリメント食品で起きることが予想されていなかった健康被害となると、基本的に被害者側が被害の証明が必要となり、さらに死亡後の場合は因果関係の証明は困難です。一方で、上記を証明しない限りは補償を受けることは困難と言わざるを得ません。サプリメント食品利用のリスク上の盲点と言えるでしょう。医薬品では必ず行う毒性試験も、食品では通常行われておらず、事前のリスク管理も困難です。
現行制度上対応が難しい事案ですから、再発防止策としては制度改正しかなく、おそらく今後、日本でも、サプリメントには医薬品に準じた承認を制度が取り入れられることになると思います。そうなれば、対応できない企業が多く出てくることになると思います。
