国産コロナワクチン、初の承認へ 第一三共製、厚労省部会が了承
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第一三共製の新型コロナワクチン「ダイチロナ」は、mRNAワクチンです。最終段階の臨床試験として、国内でファイザー製またはモデルナ製ワクチン（mRNAワクチン）を2回接種済みの成人約5000人で、ファイザー製またはモデルナ製ワクチンの3回接種と比べて同等の効果が得られたとして、追加接種用として2023年1月に申請していたものが薬事承認されたということですが、中和抗体価の変化が同等とするだけでは、世界の先進各国がこれを有効性のすべての根拠として、日本同様に承認する可能性は低いと思います。
また、このワクチンは新型コロナウイルス起源株（オミクロン変異前のウイルス）を型に取って製造している一方、今後の政府の追加接種はオミクロン変異後、さらに変異して出回っているXBB型を型にとって製造したワクチン（現時点でファイザー社製とモデルナ社製）としているため、今後、「ダイチロナ」もXBB変異に対応したワクチンを作らないと使用される見込みが立たず、承認後も深刻な大流行でもない限りは、発売されないと思います。第一三共は「対応ワクチンの開発に取り組みたい」とコメントしているようですが、現状では広く使用される見込みが立たないため、変異後の株での開発は微妙だと思います。
医療の現場では、過去に多く使われ、有効性や副反応の傾向をつかみやすい医薬品が使われる傾向が極めて強いため、世界で使用されるようになるには極めて高いハードルが立ちはだかります。現時点ではコストだけかかって売る先がない状態ですので、商業的には打撃です。それでも有事の選択肢として、販売できる状態になったことは朗報と言えるでしょう。このような技術開発に日本の製薬企業が触れていることについても朗報で、今後の成功につながる確率が上がるアクションだったと思います。
継続審議となっている塩野義製薬製組み換えタンパクワクチン「コブゴーズ」は、2022年11月に申請されていますが、「成人における初回免疫及び追加免疫による新型コロナの予防」を予定適応として申請しているため、認可のハードルがより高いものと思われます。
欧米のワクチンでは開発時点で学術論文等による臨床成績の逐次情報開示が行われていましたが、日本の両ワクチンとも臨床成績に関する情報はほとんど公開されていません。国産のmRANワクチンが誕生した頃は喜ばしいことです。現在の技術がどの程度か分かりませんが、次のパンデミックが起きた時に、迅速にワクチンをつくれるようになることが目標となります。
今回のワクチンは起源株とのことですが、他の記事には変異株用のワクチンも開発中と書いてあります。また、ワクチンの有効性は中和抗体の値を指標としているようですが、これは、すでに従来株が流行していないことや、ワクチンを打っていない方が少なくなっている背景があります。そのため、従来のワクチンの有効性と直接比較することは難しい状況にあります。国産ワクチンが現れたことは喜ばしく、安心感を覚える方もいらっしゃるようですが、やはり日本独自の治験フローのスピードの遅さを感じます。
そもそもCovid19が五類感染症になってからワクチン需要が減ってきていることや、流行時にはすごいスピードで変異していくことから、実際どれくらい役に立つのかが気になります。(どのウイルス型に対応しているのか記事に言及がなかったのが残念でした)
