エーザイの認知症薬「レカネマブ」、フル承認に向け米で優先審査に
コメント
注目のコメント
完全承認はおそらく大きな鍵になるでしょう。
すでに迅速承認されているものの、対象となる患者の多くが利用するメディケアという保険がこの薬剤をカバーしないため、当面は使用される機会が極めて限定的と考えられます。
一方、完全承認の判断が下されれば、過去の例から考えるとメディケアがこの薬剤のカバーを決断する可能性が高く、そうした場合に、使用が急速に広がる可能性があります。そうなれば、現実としての薬剤の効果はともかく、アルツハイマー病治療の世界に大きな変化が生まれそうです。レカネマブは、モノクローナル抗体のアルツハイマー病治療薬として初めて、臨床試験で主要評価項目を達成したことで注目をされています。ただし、治療薬としての有効性（アルツハイマー病の進行を27%抑制するが、改善させるわけではない）、副作用（脳出血や脳浮腫）、コスト（年間１人３００万円）という点で議論の的になっています。
米国のFDAはいち早く使用を迅速承認し、今後フル承認に向けて申請が受理されたとのこと。今後日本やヨーロッパが承認するのかや、米国の公的保険（メディケア）が保険適用とするのか、という点が注目されます。岸田総理が持ち上げていることから日本での審査も進むでしょうし、承認後は日本の薬価制度にも一石、いや隕石を投じれる薬になるでしょうから楽しみですね。
