アビガン、新型コロナ感染症対象の開発を中止＝富士フイルム
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アビガンは、すでに抗インフルエンザウイルス薬として市販されていますが、新型コロナウィルス感染症に対しては判定保留で未承認でした。同薬の開発では、臨床試験の方法に問題があるとの指摘から、「臨床効果を確かめるための追加の臨床試験を実施する」と企業発表されていました。
問題があるとされた最初の臨床試験は単盲検比較試験で、再度の臨床試験は二重盲検法で実施されていましたが、米ファイザー社、米メルク社が開発した抗ウイルス薬が供給されていることも開発中止の判断に影響したと思います。
アビガンの最初の臨床試験の最終段階（臨床第3相試験）は156人を対象に行われ、「既存治療＋アビガン群（以下アビガン群）」と「既存治療＋プラセボ（偽薬）群（以下プラセボ群）」の比較がなされました。アビガン群では2.8日早く改善し、統計的有意差もありました。しかし、この試験は、「単盲検試験」という方法で実施されていました。
通常臨床試験は、「二重盲検試験」という方法で実施されます。被験者に対し無作為にどちらかの群が割り付けられ、被験者にも、試験実施者（医師）にもどちらが治験薬かわからない状態で試験実施され、臨床効果の判定後に割付け薬剤が開封によってはじめて明らかにされ、両群の集計結果が開示されます。
しかし、アビガン効能追加試験での「単盲検試験」の場合、患者はどちらの群かはわかりませんが、試験実施者（医師）はどちらの群に割り付けられているかを知りながら投与することから、意識的あるいは無意識的に評価に対し先入観が入る可能性が否定できません。被験者はどちらの割り付けか知らないのですが、医師や医療スタッフの態度から、うすうす実薬か偽薬かを感じ取る可能性があることが指摘されています。
臨床試験の精度の低さ（＝臨床試験のデザインが理由で、高い精度が担保できない可能性があるという意味）がネックになり認可保留になっていましたが、同水準の成績で認められた国際的に流通している医薬品が見当たらないことからも、国際的な基準から見た場合、この判断が特別に厳しいとは言えなかったと思います。
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