米、生後6カ月以上接種へ CDC推奨、5歳以上から拡大
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このCDCの推奨をもって、いよいよ米国では接種が本格的にスタートすることになります。
なお、この世代のワクチンは、ファイザーでは成人の1/10量を、モデルナでは1/4量を接種することになります。また、ファイザーでは3回接種、モデルナでは2回接種がいわゆる「プライマリーシリーズ」と呼ばれる初回に必要な接種回数となります。
この接種計画で、ファイザー、モデルナともに有効性、安全性が臨床試験で確認されているため、このような形で接種が進行することになります。
米国では、日本では報告の少ないMIS-Cで苦しむお子さんや死亡者も3桁の数を数えていること、また原因不明の肝炎との関連も疑われていることなどから、早くワクチンをという声もあがっており、そういった親御さんには良いニュースになったのではと思います。
これで、実質全年齢がワクチンでカバーされることになり、パンデミックとの付き合い方を大きく変えられる可能性のある、大きなステップになったと思います。
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2022年6月15日に米FDA（食品医薬品局）によって検討され、全会一致で承認が推奨されていました。これを受け米CDC（疾病管理センター）は6月17日と18日に会合を開き、6か月から4歳までの子供へのワクチンの使用を推奨する決定を行いました。
これまで使用が認められていなかった生後6か月から4歳までの年齢の方が接種の選択ができるという点で、個人の健康管理、社会環境整備の選択肢としても朗報です。得られる効果が副反応リスクを上回るとの判断により許可されているものです。これを受けて米国では6か月から4歳までの子供への予防接種が開始できる条件が得られたことになります。
以下はFDA資料からの引用で、認可された用法容量に関する記述です。いずれも臨床試験が以下の条件で行われたことによります。
(1) ファイザー／ビオンテック社製の場合、3µg（成人の10分の1）、3回接種。
(2) モデルナ社製の場合、0.25mL（成人の4分の1）、1か月間隔で2回接種。
以下はファイザー／ビオンテック社製の臨床試験成績です。ファイザー社の公表資料をもとにして記載しています。
当該年齢に対する緊急使用許可は、4526人の子供を対象とした無作為化二重盲検比較試験が行われた結果に基づいてなされています。試験では、オミクロンが優勢な変異体であった時期に、子供は2回目の接種から少なくとも2か月後に3回目の3µgの投与を受けました。少量を多数回に接種する方法に変更されていますので、今後同年齢では、このような接種法が取られます。
試験では、3回目の投与から1か月後の新型コロナウイルス中和抗体の幾何平均力価（GMT）は、6-23か月の乳児、2-4歳の小児ともに2回の30µg用量で免疫された16-25歳の人々で記録されたものと同等であったということと、この基準が「事前に指定された成功基準を満たした」ことから「許可妥当」と判断しています。
副反応は、6-23か月の年齢層の実薬群で30.3％、プラセボ群で27.3％、2-4歳の年齢層の実薬群18.8％、プラセボ群で18.9％と大きな差は見られていません。また。現時点では青年の年齢層と比べて特別な傾向は見られていませんが、全体の頻度よりも「重篤なものがどうか」より重要ですから、引き続きの検証が不可欠です。
