ノババックスのコロナワクチン、米ＦＤＡ諮問委が緊急使用許可を勧告
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ノババックスのワクチンには、その製造過程に問題があり時間がかかりましたが、臨床試験で示された有効性はmRNAワクチンに劣らない優れたものでした。
発症予防効果が90.4%、重症化予防効果については100%と示されましたが、オミクロン登場前のデータであり、効果はそれよりは劣るでしょう。ただし、mRNAワクチンと同等程度の効果があると期待できます。
また、インフルエンザワクチンなどの既存のワクチンと同様のアプローチを用いていることから、「mRNAワクチン」に抵抗があった層にもワクチン接種が進むことが期待されての緊急使用許可という側面があると思います。
懸念すべき重い副反応としては、mRNAワクチン同様の心筋炎が挙げられます。これについては、mRNAワクチンほど経験が豊富ではないので、今後のデータの蓄積が待たれます。米ノババックス社製ワクチン（NVX-CoV2373）は「組換えタンパク」型で、病原体を構成するタンパク質を接種することにより、ウイルス感染と類似した作用機序により免疫反応を惹起することが期待されています。
米国ではこれまで使用が認められていませんでしたが、英国や日本での使用は許可されていました。臨床試験では多数例での評価がありますが、市場での販売量はmRNAワクチンと比べるとごくわずかにとどまります。
ノババックス社製ワクチンは、米とメキシコで2020年12月から18歳以上の約３万人を対象に臨床第3相試験をしていました。これまでのワクチンの臨床試験のデザインと異なり、対象者の3分の2に開発中のワクチンを接種し、残りの3分の1には偽薬を投与して効果を比較していました。
臨床試験当時の変異株を含む新型コロナウイルスに対して90%以上の有効性を示しており、臨床試験の成績からすると新薬承認ないし緊急使用許可（国により制度が異なる）への申請が期待できるレベルにありましたが、米国では製造プロセスの品質への担保を証明できるデータが揃わずに承認が足踏みしていました。その間、ファイザー社製およびモデルナ社製ワクチンがすでに正式承認の扱いになっており、大きな差がついてしまいました。
時期を外してしまった結果、米国の審査基準では緊急使用は難しいとみていましたが、このタイミングで承認の方向性を示したことは、追加接種用に何らかの理由でmRNAワクチンが使用できない、し難い場合の予備的な位置づけとして必要と考えたのだと思います。
他社の組換えタンパク型のワクチンとしては、仏サノフィー英GSK製、中国クローバーバイオー英GSK製、塩野義製薬製が臨床試験中とされています。ちょっと待ってください。
今の状況って緊急使用許可を出せる状況なんですか？
相変わらず治験結果のデータ隠されてそうだし、なんでこんなものを信用できるんだろうね。
スパイクタンパクで抗体作るならこれまでとメカニズム同じよ。
