ノババックスのコロナワクチン、米ＦＤＡ諮問委が緊急使用許可を勧告

（ブルームバーグ）：米バイオテクノロジー企業ノババックスが開発した新型コロナウイルスワクチンが７日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会から支持を得た。緊急使用許可（ＥＵＡ）の取得に向け前進した。

諮問委員会はノババックスが申請したＥＵＡについて審議。同委の投票では、18歳以上に同ワクチンを使用する利益がリスクを上回るとの点について賛成21、反対ゼロ、棄権１だった。ＦＤＡは諮問委勧告に従う義務はないが通常はそれに沿った決定を下す。

ＦＤＡ諮問委の勧告を受け同社の株価は時間外取引で一時14％高となった。諮問委会合と重なった通常取引では売買が停止されていた。

使用が認められれば、米国の大人向けの組み換えタンパクワクチンとして初となる。ただコロナのパンデミック（世界的大流行）を巡る懸念が遠のく中で、使用は限定的になりそうだ。保健当局者の報告によると、かなり前から市場に出回っているファイザーやモデルナ製ワクチンの需要は低下傾向にある。

ノババックス製ワクチンは既に英国や日本などで使用が認められている。欧州当局は大人向けのブースター（追加免疫）として評価を進めている。同社はインフルエンザ向けと新型コロナウイルス感染症向けを組み合わせたワクチンを研究中。

諮問委会合に提出されたデータからは、臨床試験で重症化の予防に効果があったことが示唆された。ただオミクロン変異株については、流行前に臨床試験が実施されたため、どの程度の効果があるのか限定的なデータしかない。

原題：Novavax Covid Shot Gets Backing From FDA Advisory Panel、Novavax Shares Rise After Panel Endorses Its Covid-19 Vaccine　

（抜粋）

注目のコメント

山田悠史
マウントサイナイ大学アシスタントプロフェッサー
・2022年06月08日
ノババックスのワクチンには、その製造過程に問題があり時間がかかりましたが、臨床試験で示された有効性はmRNAワクチンに劣らない優れたものでした。

発症予防効果が90.4%、重症化予防効果については100%と示されましたが、オミクロン登場前のデータであり、効果はそれよりは劣るでしょう。ただし、mRNAワクチンと同等程度の効果があると期待できます。

また、インフルエンザワクチンなどの既存のワクチンと同様のアプローチを用いていることから、「mRNAワクチン」に抵抗があった層にもワクチン接種が進むことが期待されての緊急使用許可という側面があると思います。

懸念すべき重い副反応としては、mRNAワクチン同様の心筋炎が挙げられます。これについては、mRNAワクチンほど経験が豊富ではないので、今後のデータの蓄積が待たれます。
高橋義仁
専修大学商学部教授
・2022年06月08日
米ノババックス社製ワクチン（NVX-CoV2373）は「組換えタンパク」型で、病原体を構成するタンパク質を接種することにより、ウイルス感染と類似した作用機序により免疫反応を惹起することが期待されています。

米国ではこれまで使用が認められていませんでしたが、英国や日本での使用は許可されていました。臨床試験では多数例での評価がありますが、市場での販売量はmRNAワクチンと比べるとごくわずかにとどまります。

ノババックス社製ワクチンは、米とメキシコで2020年12月から18歳以上の約３万人を対象に臨床第3相試験をしていました。これまでのワクチンの臨床試験のデザインと異なり、対象者の3分の2に開発中のワクチンを接種し、残りの3分の1には偽薬を投与して効果を比較していました。

臨床試験当時の変異株を含む新型コロナウイルスに対して90%以上の有効性を示しており、臨床試験の成績からすると新薬承認ないし緊急使用許可（国により制度が異なる）への申請が期待できるレベルにありましたが、米国では製造プロセスの品質への担保を証明できるデータが揃わずに承認が足踏みしていました。その間、ファイザー社製およびモデルナ社製ワクチンがすでに正式承認の扱いになっており、大きな差がついてしまいました。

時期を外してしまった結果、米国の審査基準では緊急使用は難しいとみていましたが、このタイミングで承認の方向性を示したことは、追加接種用に何らかの理由でmRNAワクチンが使用できない、し難い場合の予備的な位置づけとして必要と考えたのだと思います。

他社の組換えタンパク型のワクチンとしては、仏サノフィー英GSK製、中国クローバーバイオー英GSK製、塩野義製薬製が臨床試験中とされています。
松本悦典
永和工芸株式会社代表取締役
・2022年06月08日
ちょっと待ってください。

今の状況って緊急使用許可を出せる状況なんですか？

相変わらず治験結果のデータ隠されてそうだし、なんでこんなものを信用できるんだろうね。

スパイクタンパクで抗体作るならこれまでとメカニズム同じよ。