塩野義製薬、コロナ飲み薬の承認申請 国内企業初
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すでに第3相試験で重症化予防への有効性が確認された飲み薬が2種類、加えて注射薬も2種類ある中で、「国産」という理由で持ち上げられてしまったとしたら、この国の科学、医学の安全性や信頼性を揺るがす判断になりえます。
承認の可否は、政治などではなく、あくまでデータに基づいて判断されると思いますが、私たちも「国産だから」をあえて取り除いた、厳格な目を持っておく必要があると思います。
承認申請に用いられたデータの詳細が不明のため、現時点での判断はしかねますが、プレスリリースに記載された要旨は、その使用を十分に妥当化するものではないように見えます。（「ウイルスが減っていた」ことが主な根拠であれば、それは妥当ではありません。）続報を待つ必要がありそうです。医薬品の性格がわからないうちは、その医薬品が安定的に使われ出し、一気に使用範囲が拡大し、対処できなくなることを抑える必要性から、安定供給させないことが重視されます。
これを具体化するのが臨床試験です。臨床試験の段階ではしっかりしたモニタリング環境を作って管理します。特に臨床第1相試験は初めてヒトに投与する段階であり、健常人男性でテストすることになっています。これは、未知の副作用に最も耐性があると考えられているためで、この対象には妊娠の可能性がある女性など、副作用が現れた場合に対処が難しい方は避けられます。また、通常は病院にとどまらせて未知の副作用が出た場合にすぐ対処できるように備えます。
その段階をクリアして、臨床第2相、臨床第3相に進みます。通常は、臨床第1相で確かめられる最低限の症例数は数十例、実際の患者での臨床試験である第2相で数百例です。拡大して行われる第3相で2000～4000例位と思います（ワクチンは4万例弱でした）。特殊層（妊婦、小児、幼児、高齢者など）の臨床試験は、他の層で挙動を確認した上である程度安全性が確認されてから実施されます。
同社の治験薬からのこれまでの副作用の確認対象症例数はわずかに44例（低用量21例、高用量23例）です。本日の報道ではこれに続く第2/3相臨床試験のうち、Phase 2b partは、軽症/中等症感染者428例（日本：419例、韓国：9例）が試験対象とのことですので、その半数である約210例程度が確認対象になったとしても合計250例程度の安全性確認のレベルであり、それでも少ないと言わざるを得ません。
他に重要な点は、プレスリリースからもわかるように、これまでの成績の範囲では「12症状合計スコアの初回投与開始から120時間（6日目）までの単位時間あたりの変化量は、プラセボ群と比較して改善方向に推移したものの、統計学的に有意な差は認められなかった（主要評価項目を達成せず）」という部分で、事前に目標とした医薬品の効果が認められていないことを指します。この部分について今後の試験で同様の成績なら、効果の根拠が失われている状態と言えます。
期待はありますが、臨床試験を実施して確認後に販売することがより重要でしょう。
https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/2/220225.html
