ファイザー飲み薬を特例承認 コロナ軽症向け、2種類目
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パクスロビドは、米国では日本で承認されているモルヌピラビルよりも優先して用いるよう推奨されている飲み薬の新型コロナ治療薬です。
発症から5日以内に投与される必要があり、開始するタイミングは早ければ早いほど良いと考えられています。この薬剤の有効性は、ワクチン「未接種」の方のみを対象とした臨床試験で示されており、COVIDによる入院や死亡を約90%減少と高い効果が示されています。
ただし、その後報告されたワクチン接種後の患者を含めた臨床試験の中間報告では、十分な差を示すことができておらず、ワクチン接種後の患者の多い日本では、必ずしもゲームチェンジャーと呼べるような存在になれるかは未知数なところもあります。
また、主に持病のある方に用いられることになりますが、さまざまな薬と相互作用を示す可能性が指摘されており、常用薬のある方は服用にあたって、必ず薬剤師などと丁寧に相互作用がないことを確認する必要があります。今回日本で特例承認が得られた米ファイザー社の抗ウイルス薬「パキロビッド」は、日本ではメルク社に続いて2剤目の抗ウイルス薬です。おそらく必要最低限の臨床試験で効果が確かめられています。特定条件を満たす患者に対する有効性は非常に高く、選択肢が増える意味で朗報ですが、安全に使用するための制限がきわめて多く定められている薬剤です。
日本も参加して実施された国際共同第2/3相試験では、外来治療の対象となる重症化リスクの高い新型コロナ感染症患者で、プラセボと比較して入院または死亡のリスクを89％（症状発現から3日以内）および88％（症状発現から5日以内）減少させています。この試験では、1039人の患者が「パキロビッド」を投与され、1046人の患者がプラセボを投与されました。28日間のフォローアップ期間で、「パキロビッド」を投与された0.8％と、プラセボを投与された患者の6％が入院または死亡と両群間に大きな差が出たため、臨床試験は早期中止されました。ただ、ワクチンを接種していない患者を選択して臨床試験が行われているため、有効率が高く出ているという意見もあります。重症度の高い新型コロナウイルス感染症患者に対する有効性は確立していません。
成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児に使うことができます。「パキロビッド」は2つの医薬品がセットになった特殊なパッケージ（ニルマトレルビル2錠とリトナビル1錠）で構成されています。2つの薬剤を同時に1日2回、5日間経口投与します。（リトナビルはHIVの治療で使われている抗ウイルス薬ですが、組み合わせによる主剤の効果の持続が期待されています）
症状が発現して速やかに投与を開始することとされ、臨床試験において、症状発現から6日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていません。また、中等度の腎機能障害患者には投与量を減らすこと、また重度の腎機能障害患者への投与は推奨されません。
「パキロビッド」は、特定の薬物を分解する酵素のグループ（シトクロムP450）を阻害することによって部分的に機能するため、その酵素にやはり大きく依存する特定の薬剤の濃度が深刻なレベルに上昇することから、それら薬剤と組み合わせて使えないことになりました。逆に同じ酵素を強力に誘導する薬剤とも禁忌になっています。重症化リスクのある患者が対象で、1日に2回、3錠ずつを5日間服用する。臨床試験（治験）では、発症から5日以内の服用で入院や死亡のリスクを88%抑えた（日経電子版より）とのことですが、高血圧や不整脈の薬、鎮痛剤など心疾患関係との併用は避けた方が無難との事です。
軽症にはラゲブリオ、重症化リスクのある患者はパキロビット、と使い分ける事が出来れば理想ですが。
