米ファイザー、オミクロン特化型の治験開始＝ワクチンの安全性確認
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従来型ウイルスのmRNAに替え、オミクロン株のmRNA塩基配列を用いてデザインされた商品の開発ですが、医薬品製造では、従来の設計や製造工程を1点でも替えると改めて審査を受ける必要があります。発表されている臨床試験の内容をみると、この種（一部改良）の試験として慎重な姿勢が貫かれているように見えます。
合計で最大1400人程度の参加で実施するといった規模も一部改良の医薬品に対して行われるものとして大規模です。（外国製ワクチンの日本導入に際しての日本での臨床試験は300例程度の規模でした）。
この計画に基づけば、2021年12月上旬に「オミクロン株対応ワクチンを100日以内で市場に出せる」としていたファイザー社のスケジューリングは大幅に遅れることが推測できます。
「オミクロン株特化ワクチン、3月にも準備整う＝ファイザーCEO」（Reuters 2022年1月11日）
https://newspicks.com/news/6554940?ref=user_1310166
今回は一部改良型ワクチンを使って、次の3群間で有効性と安全性の確認がなされます。ファイザー社は、このデザインによりオミクロン株特化型の効果を見る計画です。
第1群 コロナワクチン未接種の方への3回の治験薬投与
第2群 ファイザー社製従来型ワクチン2回接種者に対して、追加分としての1～2回の治験薬投与
第3群 ファイザー社製従来型ワクチン3回接種者に対して、追加分としての1回の治験薬投与
第3群の参加者のリクルートについては、例外的にすでに接種した方に求める可能性があります（臨床試験は前向き試験が原則ですので、この方法だとすると臨床試験としては例外的です）。
この臨床試験のデザインであれば、すべての成績がまとまるのはどんなに早くても7～8カ月後（1+1+1～2+4～5カ月と想定）だと思われます（正式な内容は「プロトコル」と呼ばれる「臨床試験計画書」を確認する必要があります）。
ただ、中間解析の時点で審査当局にデータ提供がなされその時点で審査、一旦市場に流通させた後、使用法を改定していく方法をとることができれば、市場に出すまで7～8カ月以上までの時間は必要としません。したがって、この方法がとらえる可能性も推測されます。（この場合かなり異例です）。オミクロンが今後も感染流行を続けるというシナリオのもとで、特にワクチンの流通が遅れている国で、活躍のシーンがあるかもしれません。
一方で、ここ１週間でブースター接種のオミクロンに対する有効性が複数の論文で明らかになってきています。2回接種 vs 3回接種で、感染、発症、入院、重症化予防効果が増加すること、症状を軽減する効果も知られるようになっています。
特に、入院予防効果（重症化予防と近似）は90%と高い効果が知られており、特化型ワクチンへのニーズがあるとすれば相対的に感染予防効果の増強に傾くのかもしれません。
このように、どうしても数ヶ月遅れのイタチごっこになってしまう中、皮肉にもユニバーサルワクチンへの期待を抱かせてしまうニュースでもあります。米製薬大手ファイザーは２５日、新型コロナウイルスの新たな変異株「オミクロン株」に特化したワクチンの臨床試験（治験）を始めたと発表しました。
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https://newspicks.com/news/6554940
・オミクロン株特化ワクチン、3月にも準備整う＝ファイザーＣＥＯ
（Reuters・2022年01月11日）
