ファイザー、米ＦＤＡにコロナ飲み薬の緊急使用許可を申請
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ファイザーの飲み薬は約1200名が参加した臨床試験が行われています。この試験では60歳以上の高齢者または重症化リスクのある人が対象になっており、今後承認された場合に、適応となる人も同様の人になる見込みです。また、ワクチン未接種の方のみを含めている点にも注意が必要です。
これらの方がCOVID発症から3日以内に5日間薬を飲むグループと偽の薬を飲むグループに分けられ、その後のCOVIDによる入院や死亡の数が観察され、89%減少という高い効果を確認しています。
用いられた薬は、プロテアーゼ阻害剤と呼ばれるタイプの薬（正確には2種類の薬からなる）で、これまでHIVやC型肝炎ウイルスの治療薬として同種の薬が用いられた実績があります。メルクの薬が、ウイルスの変異を促してウイルスを減らすというタイプの薬で、この作用が新たな変異ウイルスの脅威を生むのではないかという懸念が上がっているのに対して、当該薬剤にその懸念はないと言えます。
ただし、1000人単位の比較的小さな試験での確認にとどまるので、稀な副作用の観察はできておらず、今後汎用された際に稀な副作用がどの程度生じるのかには注意が必要です。一般に薬剤の副作用のリスクというのはワクチン以上に高くなりますので、重篤な副作用が出ないかについては慎重に観察される必要があります。
また、5日間で合計30錠、7万円を超える金額が見込まれている薬剤ですので、多くの方が内服をスケジュール通りにきっちり守れるのかという点や、（ディスカウントは計画されていますが）発展途上国と先進国の格差を広げる可能性なども懸念材料として挙げられます。当領域は、米メルク社が先行しており、ファイザー社はスタートラインでは半年程度以上は遅れていたと思います。その差が現時点で1か月程度にまで短縮しています。
医薬品の有効性の評価は、多くの患者が参加して行う臨床第3相試験で確認されます。この試験は実際に患者に投与して行われます。片方を実薬、片方を偽薬（プラセボ）にとして、患者を無作為に振り分けます。患者にも医師にもどちらが割り当てられたかわからない状態にして臨床試験が行われます。「バイアス」を排除することにより実際の治療効果をみることが可能です。
ファイザー社の新型コロナ薬「パクスロビド」はこの試験で非常に高い効果が見込めており、早期に中断されて開封作業が行われました。これにより（意図せず）臨床試験の期間を短縮することにつながっています。
試験成績は次の通りです。ワクチン未接種の成人1219人を対象とし、症状が現れてから3日ないし5日以内に服用を開始、5日間治療を行っています。発症から3日以内に服用を開始した患者の成績は、入院に至ったのはわずか0.8％で死者おらず、同じ期間にプラセボ（偽薬）を服用した患者の7％はその後、入院あるいは死亡したとのことで、この場合の有効率は、（1－（0.008／0.07））×100=88.6%となります。発症後5日以内に治療を開始した場合も同様の結果とのことです。
短縮するのは「プラセボの不利益」がある時点で明らかな場合、これ以上継続させないという倫理上の配慮によります。（確認前は実薬が有効がはっきりせず、実薬側に強い副作用による死亡例が出るケースなども想定されるため、試験で確認されるまではどちらの群に利益があるとは言えません）
一方、先行する米メルク社の抗ウイルス薬「モルヌピラビル」の臨床試験成績は次の通りです。
新型コロナ感染症罹患患者の内、病気の転帰不良に関連する少なくとも1つの危険因子がある762人の軽度から中等度の患者を対象として実施。プラセボ投与群の14.1％が29日目まで入院または死亡（内8人が死亡）。モルヌピラビル投与群の385人の7.3％が29日目まで入院または死亡（内死亡者なし）。メルク社はFDAと協議して試験途中で結果開封。この時点で計画の約90％の症例登録終了。
どちらの内服抗ウイルス薬も副作用の確認レベルは、現時点ではワクチンに遠く及びません。
