米ＦＤＡ、追加接種で異なるメーカーのワクチン容認へ＝米紙
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医薬品の許認可のルールでは、正しい手順に則った臨床試験を実施したものでないと「推奨投与法」としては認められません。「混合接種」は、副作用が発生した場合の原因の特定も複雑になりますので、製薬企業としては、これに関する臨床試験は「リスクが増え、メリットが少ない」と考えるでしょう。従って、製薬企業の研究開発行為としての「スイッチ投与」の臨床試験は、特殊な場合を除いて実施されにくいと思われます。
一方、臨床研究としては興味深いテーマであるため、多くの臨床研究家（医師）が自身の研究機関等に申請して正規の手続きを経たうえ、実施されているものと思われます。その結果が学術論文として公表され、ここで経験的な実績が積まれます。
ある程度それが蓄積すれば、実社会での追加接種が認知され、広がっていくことになります。現在、米国はこの段階であり、FDAはこれまでの追加接種での異なるメーカーのワクチンは「（使用実績がなく）禁止に近い非推奨」の立場から、「明確な非推奨は表明しない」との立場に変わったものと思われます。
これにより、ワクチンの選択・流通の自由度が上がるなどのメリットが得られますが「現時点では混合接種を推奨する根拠ない」ことが読み取れます。通常は、正規の臨床試験での安全性確認の症例数が多い投与法（混合でない投与法）が推奨されると考えてよいでしょう。
注目のコメント
追加接種で異なるメーカーのワクチン接種を受けるオプションは、特定のワクチンで副反応を経験したケースや、入手困難なワクチンがあるケースを想定すると、ワクチン接種率の改善策になりうると思いますが、それを十分な形で推奨するには、十分な科学的な根拠が必要です。
既存の科学的根拠としては、未査読の論文として報告されている以下の試験が挙げられます。
この試験の中では、458人が登録され、それぞれがファイザー、モデルナ、ヤンセンいずれかのワクチン（ブースター接種）をまちまちの組み合わせで受けています。
結果として、ブースター接種後の副反応は、これまでの報告と同様のものでした。
また、ブースター接種は、すべての組み合わせにおいて抗体を増加させていました。同種のワクチンでブースター接種を受けた場合、中和抗体は4.2～20 倍に増加、異種のブースト接種の場合には 6.2～76 倍に増加していました。
これらの結果から、ブースター接種をどのような組み合わせで行っても、効果は高く、副反応は同様だったと結論づけています。
ただし、この研究ではランダム化など、結果を比較する際に重要となる統計手法がとられておらず、それぞれの数字を単純比較することは残念ながらできません。また被験者数が少ないので、稀な副反応にどのような影響を及ぼすのかは確認できません。
この試験は現在も継続されており、今後エビデンスが積み重ねられることが期待されます。
参考文献：https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.10.21264827v1
