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根拠の一つとなる8ヶ月後接種のファイザーのデータは、34名のみの試験結果であり、そこで顕著な抗体の量の増加と安全性を確認したわけですが、もちろんそのような限られたデータから有効性と安全性のバランスを推し測ることは困難です。
3回目接種が必要なことは間違いないと思いますが、どのような人にどのようなタイミングでどのような投与量でという点についてはもう少し追求が必要かと思います。
「河野大臣“ワクチン3回目接種分も確保」(日テレ 2021年8月16日)
https://newspicks.com/news/6104057?ref=user_1310166
の報道があった時点で海外を追随するものと考えていましたので、現時点での驚きはありません。理由を以下にコメントします。
新型コロナ感染症が蔓延する以前と以後で大きく薬務行政の方針は転換されました。以前は、日本民族での有効性・安全性の確認が必要とされ、海外で常識的に使用されているケースを除いては、日本でも多数例に対し臨床第3相試験を実施しての、臨床上の有効性と安全性の確認を求めていました。
ワクチンでは、当初はこの方針でしたが、日本でエントリーできた臨床試験の症例数が極端に少なく(海外では4万例弱、日本では400例弱)、日本での臨床上の有効性を統計的に示すことが出来ず、単に接種時期が遅れただけになり、この時点で強く世論に押され政府の指示で方針転換された模様です。つまり、日本で臨床試験の結果がほとんどなくても、新型コロナワクチンは、海外で承認されていることを条件に日本で薬事承認を出されました。
抗体薬はさらに積極的に承認を決めています。これに対しては、外国で比較的使用実績があることを前提に、日本では比較的多数例のエントリーを必要とする臨床第3相試験を行わず、かつ、外国で承認さえされていなくても、日本で特例ながら正規の薬事承認を出しています。(制度上は、発売後の使用が臨床試験を兼ねるという考え方に基づきます)
現在はこのような方針から、日本独自の臨床開発は不要として運用されるようになりました。日本での臨床試験が難しいことに起因するものではあるのですが、わずか半年の間での変化の激しさに驚かされます。
本来製造承認に必要な製造工程管理も、海外生産拠点での実際の査察はおそらく実施されておらず、外国が行った資料を参照しているのみと思われます。この結果、例えば異物混入等のトラブルがあった場合、政府での自己解決は難しく、確認は外国任せにならざるを得ない状況だと思います(国内の企業のトラブルならば、当然に日本の行政が査察します)。
本日の報道は想定通りの発表との理解です。日本独自の判断基準をもたない以上、今後も海外(特に米国)の方針通りに動くはずです。
3回目を打つべきかどうか、打つべきであればどのタイミングが良いか、というのはデータの蓄積を待っている状況で、今後変更になる可能性が十分ありえます。現時点で接種をまだ受けていない方は3回目以降のことは一旦考えず、まずは2回目までの接種を終えることをお勧めします。
▷https://news.yahoo.co.jp/byline/kutsunasatoshi/20210918-00258871
そして、9月15日のNEJMにブースター接種に関する研究結果があります。
個人的に、そのうち1本は翻訳しましたのでご参考まで。
▷ファイザー社新型コロナワクチンの3回目接種(ブースター接種)により、抗体価の上昇はどれくらいか?
https://pediatric-allergy.com/2021/09/18/dose-3/
忽那先生が挙げられていた、日本国内で議論されるべき点は、以下です。
>・日本でもブースター接種をするのか(おそらくするでしょう)
>・誰を接種の対象とするのか(高齢者、基礎疾患のある人など)
>・いつから開始するのか(海外では2回目から7〜8ヶ月後以降)
>・ワクチン未接種者とどちらを優先するのか(普通に考えると未接種者だと思いますが)
とされていました。
出遅れはしたもののワクチンの接種体制だけは欧米以上に整って、接種率も遂に米国を抜きました。本来なら如何にして活動を再開するか総合的に検討すべきところでしょうが、今の雰囲気の中で救われる可能性があるとすれば、世界に冠たる接種体制を活用してワクチン接種をとにかく進めて死者・重症者を徹底的に減らすしかないと感じないでもありません。
【ワクチン接種率】
日本 65%(うち2回完了53%)
米国 63%(うち2回完了53%)
【直近1週間の人口100人当たりの平均接種数(ピーク時の接種数)】
https://ourworldindata.org/grapher/daily-covid-vaccination-doses-per-capita?country=FRA~DEU~JPN~GBR~USA
<9月15日まで>
日本 0.96(1.58)
アメリカ 0.23(0.99)
イギリス 0.15(0.88)
フランス 0.35(1.13)
ドイツ 0.22(0.97)
接種体制は褒められて然るべしですし厚労省にしたら英断です。やれるものなら躊躇なく進めるべきであるような気がします (^.^)/~~~フレ!
それよりも覚悟を決めて明確な基準を決めて国内の経済活性化を進めなければいくらワクチン接種を進めても意味がありません。
ところで接種後に死亡したとされるプロ野球選手は僧帽弁閉鎖不全症という血液が逆流する病気だったそう。以前から把握してたなら、スポーツができない体で無理をしていたのかも。
https://twitter.com/KulmwGetmw48/status/1438448931214561281?s=19
変異種が出続けるたびに接種回数が増えていくと思うと、何か違う形の出口戦略をお願いしたい。