コロナワクチン接種開始 東京の病院で国内初、医師ら先行

ファイザー製ワクチン「コミナティ筋注」の承認は、外国のデータをブリッジングして、極めて迅速に医薬品承認が与えられたもので、「特例承認医薬品」と呼ばれます。

特例承認とは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
３．海外で販売等が認められている、

という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。

国内における申請データがいまだ不完全な状態にあると厚生労働省（日本政府）が位置付けているために、接種者の状況報告が大規模に求められます。

「医薬品を早く入手し効果的な治療を受けたい」と「臨床試験の対象者になるのは遠慮したい」は両立しません。一般的に言えることですが、日本での臨床試験が難しい理由の一つに、「治験ボランティアが他の先進国と比べても極めて集めにくい」現状があります。