新着Pick
142Picks
Pick に失敗しました

人気 Picker
ファビピラビル(アビガン)は、これまでロシアや中国からの報告で、ウイルス量を減らす効果を示唆するものがありましたが、研究デザイン自体に幾つかの限界があったこと、患者さんの症状や重症度を改善したというような臨床上重要な結果は得られていないことが課題でした。

こういった背景があり、中国やインドでは承認の動きにつながった一方、欧米諸国はこの薬を承認していません。ただし、現在も米国、その他いくつかの国で大規模な臨床試験が進行中であり、これらの結果でも承認状況は変わりうると思います。

今回の動きの背景には、国内での有力な臨床試験結果があるものと信じますが、その詳細が分からないとそれ以上のコメントはなかなか難しいところです。

すでにレムデシビルやデキサメタゾンといった治療薬を手にしている状況であり、より軽症に用いられるのであればそれだけ副作用リスクにも重きを置かなければなりません。承認にあたっては「国産の薬だから」をあえて度外視した、科学的に慎重な判断が求められます。「日本の常識、世界の非常識」だけは避けなければなりません。
まあ偽薬効果じゃないけど、治療薬あるだけで安心する人多いからね
山田先生がおっしゃられている通り、詳細がわからないのでなんとも言えませんが、、、

有意差が出なかった(有効性がないと示されたわけではない)臨床試験の結果を受けて、ではないでしょうね
https://president.jp/articles/amp/38633?page=1

その試験の結果ではなく、富士フイルムが行っていた第Ⅲ相試験(治験)の結果を受けてでしょうね
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/04/01/06763/

対象は酸素投与の必要ないごく軽症例、主要評価項目が体温、酸素飽和度、胸部画像所見の軽快、SARS-CoV-2が陰性化するまでの期間ということですから、そのいずれかか複数で有意差が出たということなのでしょう。
インフルエンザの治療薬も解熱が少し早くなったという程度で承認がおりるので(症状の改善は重要ではありますが副作用との兼ね合い)、その承認がおりない理由はないのかもしれませんが、、、

できれば、重症化を抑制するとか、ウイルスの排泄期間ではなくて実際の感染拡大を抑制するとか(これは示すのが難しく、かといってPCRの陰性化が必要十分な代替指標にもなり難い)、本当はそういったことを期待したいですね。



インフルエンザ治療薬で言うと、海外では有効性が示せず承認されていないイナビルや、試験の時点で耐性ウイルスが高率にみられるという中でも日本では安易に処方されて売上首位となったゾフルーザがありますが、、、同じことを繰り返さないでほしいと思います。
これは大きな前進ですね!!

特効薬が普及すれば、コロナはインフルエンザよりも怖くありません。

日常生活が戻ってくる希望が見えてきました。
コロナウイルスの感染が日本で拡大している。薬の有効性もかなり実証できている模様。
やはり早く承認すべきであろう。
春は緊急性があったから、治験データを取る余裕がなかったということと理解しています。冬に向けて有効性が確認できて、承認されたらいいですね。
富士フイルムが行っていた臨床試験は新型コロナに感染し、重症ではない肺炎に至った患者を対象にしたもので、参加患者を2つのグループに分けて、両グループともに標準的な肺炎治療を行ったうえで、一方のグループにはアビガン、もう一方のグループにはプラセボをそれぞれ最長14日間上乗せ投与する形式。

そのうえでPCR検査で陰性になるまでの期間を両グループで比較しています。

この記事のソースは分かりませんが、この臨床試験で「有意な差」が認められた、つまりPCR検査陰性までの期間が短縮されたということなのでしょう
。もっと平たく言うと「軽度の肺炎で使えば、治るまでの期間が数日間は短くなる」ということ。

この点は医療機関にとっては、重症でない新型コロナ肺炎患者の入院期間短縮につながり、ベッド不足による「医療崩壊」への歯止めにはなるでしょう。

ですが、死にそうなほど重症な人を救うほどの効果は、今のところ国内外の臨床試験結果では認められていません。

また、従来から催奇形性を起こす可能性が指摘されているため、子供を持ちたいと考える男女では使えません。さらに尿酸値が上昇する副作用があるので、比較的尿酸値が高めの人が多い中高年男性では痛みを伴う痛風発作を起こす可能性があるので使いにくいことも指摘されています。

要はこの薬が承認されたとしても現在の局面を大きく変えるような「特効薬」ではないということです。
本当に有効なら喜ばしい話。

国産ということで審査を甘くして、実は効果ありませんでした、薬害ありました、というのだけは勘弁。