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アビガンの有効性に関する論文は、初期にいくつか発表されていました。

中国の論文で、カレトラ群45人と比較してアビガン投与群35人ではウイルス消失時間が短縮され、画像所見の改善も早かったという80人規模の臨床研究が発表されています。しかし症例の数も少なく、比較するのに重要な「ランダム化」「二重盲検化」も行われておらず、信頼に足るとは言えない結果となっています。
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2095809920300631

また、よりエビデンスレベルの高い「ランダム化比較試験」として、アビガン投与群116人とアルビドールという薬を投与された群120人とを比較した論文があります。結論として、重症患者・中等症患者全てを含めた場合アルビドールと比べてアビガン投与患者の臨床的改善は変わらず、むしろ副作用として尿酸値上昇がアビガン群では多くみられました。
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.03.17.20037432v4

※アビガンの副作用としては、尿酸値が上昇したり、肝機能の障害を起こしたりといった副作用が、全体の約20%にみられます。

こういった論文が発表された経緯もあり、十分な有効性を示すためにアビガンのランダム化比較試験の結果が期待されていましたが、「国の承認審査にデータを活用できると期待された臨床研究で、明確な有効性が示されていないことが19日、分かった」とのこと。詳細はわかりませんが、もしランダム化比較試験で有効性が証明できなかったということであれば、それを承認するというのは倫理的に問題があると思います。また、今後現場でほとんど使われなくなるのでは。海外ではなおさらだと思います。

また、日本医師会のCOVID-19有識者会議は、新型コロナウイルス感染パンデミック時における治療薬開発についての緊急提言を発表し、「エビデンスが十分ではない治療薬、特に既存薬」については拙速に特例的な承認を行うことに反対姿勢を明確に示しています。「数々の薬害事件を忘れてはならない」というのは正にその通り。
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=69288
このアビガンについては、今のところ残念ながらほとんど全く有効性を示すことができていない状況です。

ただし、「有効性が示せなかった」は「有効ではなかった」とイコールではありません。まだ分からない、というだけです。

日本の現場では、現在もなお人道的使用が行われているものの、それが有効かどうかはまだ誰にもわからず、少なくとも報道されている「誰々がアビガンの投与を受けて改善した」は有効性の根拠にはなりえません。これは因果関係ではなく、個人レベルの時系列でしかないからです。

安全性に関して言えば、記事で紹介されている催奇形性に加えて、嘔気や嘔吐、一時的に尿酸値が異常な高値を示すような変化も頻繁に認められています。また、晩期の副作用についてはまだあまり分かっていません。

レムデシビルがランダム化比較試験で「期待を持たせる結果」が得られたのとはまた状況が異なり、科学的には、並列に考えるのは難しい状況です。

新規感染者も減りつつある中で、根拠の乏しい薬剤が新たに緊急で承認される必要性も相対的に減ってきています。猛進すべき時かと言われれば現場の感覚としてもノーであり、再考されるべきと感じます。
『感染した著名人がアビガンの投与後に回復したと公表し』
→これは、アビガンが効いたのかどうかは分かりません。自然に軽快しただけなのだけど、たまたま症状軽快のタイミングがアビガン内服後だっただけかもしれません。
にもかかわらず、あたかもアビガンが効いたかのように、著名人の回復エピソードを報じていたマスコミは、報じ方を改善してもらいたいです。

『明確な有効性が示されていない』というのは、つまり、まだ分からない、ということであって、効果がないことが示された、というわけではないです。
感染状況を鑑みても、有効性を見極めてからの承認検討がよいのではないかと。

アビガンを医療従事者に予防的に処方するべきだみたいなことを言っているワイドショーのコメンテーターがいましたが、有効性が示されていない段階ではありえない話です。
少し誤解を招くおそれがあると思います。

臨床研究の中間解析は、当該臨床研究の安全性を担保し研究を続行する科学的妥当性を評価するためのもので、有効性の判定を主目的としていません。現時点で分かったことは①研究を中断する必要があるような重篤な副作用が認められたわけではなく、また②現段階で研究を中断し、結論付けられるほどの有効性が確認できたわけではない、ということです。

私も、有効で安全な治療薬が、早く開発・承認され流通するようになればいいとは思います。ただ、現時点では『万能薬』というのはなかなか難しそうで、アビガンに限らず、承認された薬について、必要性や緊急性、副作用等を考慮しながら使用していく、ということだと思います。

それと、以前より申し上げていますが、薬の承認というのは、決して恣意的に決まってよいものではありません。国民の生命・心身を守るためのものですから、あくまでも、有効性・安全性が臨床試験等で証明され、PMDAや審議会で確認されて、「承認」されるものであり、科学的根拠と法令に基づく厳密な仕組みです。
有事であっても、ここは守られねばなりませんし、承認の是非や、承認の時期などについて、政治的に左右されたり、決定されたりするかのような発言・報道は、医薬行政の公正性や当該薬そのものへの信頼を損なうおそれがあると思います。

アビガンについては、承認は早くて7,8月と聞いていましたので、「5月中に!」というのが、そもそも前のめりです。

今回の臨床研究は、無症状・軽症者86人について、アビガンを投与したグループと投与していないグループ(なお、後者もその後投与)について、ウイルスの消失した人数、90%減った人の割合、ウイルスの量の変化等を比較するものです。
無症状と軽症者に限っているので、ウイルス量がそもそも少なく、量の変化や減少が少ないとも考えられます。アビガンは本来、中等症以上患者への初期段階での投与が推奨されていますので、こうした方々への投与の研究を詳細に見る必要があるのではないかと思います。

藤田医科大学をはじめ複数の臨床研究や、富士フイルムが臨床第3相試験(プラセボ群を対照群に据え肺炎症例への有用性を検証、無症状・軽症例への投与でウイルス量の低減を見る多施設非盲検ランダム化比較試験等)も進行中ですので、冷静・公正に、結果に期待したいところです。
知ってた… トランプ大統領の謎のヒドロキシクロロキン推しと、安倍首相の謎のアビガン推しも根底は同じ。観たい現実をみたい。日本発で効果的な薬があれば良いという願望から。じっくりと科学的なテストをやっていく必要がある
さらなる検証を待ちたい、それだけ。
有名人が投与を受けた後に治ったという、前後関係を因果関係と誤解させる報道や、拙速な承認を煽る記事は有害だと思います。
特効薬に期待したい気持ちは分かるけど前のめりが遠回りになっては残念なので冷静にお願いしたいです。
追記
アビガンが有効、アビガンで治ったという意見は、イナビルでインフルエンザが早く治ったというのと同様です(イナビルは有意差を出せておらず、FDAでは承認もされていないインフルエンザ薬です。ただ日本ではとても早く症状が治るといったウワサが一般にも医療機関でも流れています。)

薬を投与しなくても治ったとしても、薬を使用して治ると「薬のおかげ」と思うのは致し方ありません。
ただし、冷静に考える必要があります。特に今回のことで影響力の大きいと思われる有名人・政治家・医療者は。

その冷静に考えるツールが統計学です。そして、まだアビガンが効かないと結論づけるものでもないのが現状です。(わからない、が正しい解釈と考えます)




詳細がわからないので何ともいえませんね。今までも、そして現時点でも、繰り返しコメントされている通り、「アビガンが効くという明らかなエビデンスはまだない」というのは変わりありません。

今回の報道は、予定されていた中間解析の時点での有効性は示されていないということでしょうか?
もともとこの時点で有効性を示すような試験デザインではないと思いますがどうなのでしょう。軽症・中等症に対しての治験だったかと思いますが、非投与群でも自然軽快する例がかなり多いので差を出すのは確かに難しそうです。

無効中止ということでないのなら、予定通り最後まで試験自体は継続するのでしょう。正式な最終報告を見ないと何とも。。。

我々医療者からみると治療薬の治験はだいたいこういったものです。キチンとしたデータが出るまでわかりません。効くらしい・効かないらしい、というウワサも、結局意味を成しません。(肌感覚でわかるほど明瞭な差が出せる薬は稀ですし、8割が自然軽快する中でそれを感じるのは当然難しいはずです)
コロナ脳用にプラセボでもいいから認可して欲しい笑
新聞を読んで、一日8錠のアビガンを飲んで、コロナ肺炎を直したという内容があった。
日本政府もかなりアビガンを中国のマスク外交と対抗する手段にするという日本の報道を読んでいた。
全体の印象としてはアビガンはコロナ退治の薬であり、外交の道具でもある。

ここまで来て、安倍政権は一気にアビガンの有効性を強調して承認するだろうと思われる。
新型コロナの治療薬・ワクチン開発で国内勢が出遅れている焦りからか、日本語情報でのアビガン推しが酷かったけど、やはりかなり厳しい状況。マーケットは流石にもう少し冷静で、富士フイルムの株価も年初来でマイナスまで低下
#アビガン #富士フイルム