治療薬アビガン、有効性示せず 月内承認への「前のめり」指摘
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アビガンの有効性に関する論文は、初期にいくつか発表されていました。
中国の論文で、カレトラ群45人と比較してアビガン投与群35人ではウイルス消失時間が短縮され、画像所見の改善も早かったという80人規模の臨床研究が発表されています。しかし症例の数も少なく、比較するのに重要な「ランダム化」「二重盲検化」も行われておらず、信頼に足るとは言えない結果となっています。
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2095809920300631
また、よりエビデンスレベルの高い「ランダム化比較試験」として、アビガン投与群116人とアルビドールという薬を投与された群120人とを比較した論文があります。結論として、重症患者・中等症患者全てを含めた場合アルビドールと比べてアビガン投与患者の臨床的改善は変わらず、むしろ副作用として尿酸値上昇がアビガン群では多くみられました。
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.03.17.20037432v4
※アビガンの副作用としては、尿酸値が上昇したり、肝機能の障害を起こしたりといった副作用が、全体の約20%にみられます。
こういった論文が発表された経緯もあり、十分な有効性を示すためにアビガンのランダム化比較試験の結果が期待されていましたが、「国の承認審査にデータを活用できると期待された臨床研究で、明確な有効性が示されていないことが19日、分かった」とのこと。詳細はわかりませんが、もしランダム化比較試験で有効性が証明できなかったということであれば、それを承認するというのは倫理的に問題があると思います。また、今後現場でほとんど使われなくなるのでは。海外ではなおさらだと思います。
また、日本医師会のCOVID-19有識者会議は、新型コロナウイルス感染パンデミック時における治療薬開発についての緊急提言を発表し、「エビデンスが十分ではない治療薬、特に既存薬」については拙速に特例的な承認を行うことに反対姿勢を明確に示しています。「数々の薬害事件を忘れてはならない」というのは正にその通り。
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=69288このアビガンについては、今のところ残念ながらほとんど全く有効性を示すことができていない状況です。
ただし、「有効性が示せなかった」は「有効ではなかった」とイコールではありません。まだ分からない、というだけです。
日本の現場では、現在もなお人道的使用が行われているものの、それが有効かどうかはまだ誰にもわからず、少なくとも報道されている「誰々がアビガンの投与を受けて改善した」は有効性の根拠にはなりえません。これは因果関係ではなく、個人レベルの時系列でしかないからです。
安全性に関して言えば、記事で紹介されている催奇形性に加えて、嘔気や嘔吐、一時的に尿酸値が異常な高値を示すような変化も頻繁に認められています。また、晩期の副作用についてはまだあまり分かっていません。
レムデシビルがランダム化比較試験で「期待を持たせる結果」が得られたのとはまた状況が異なり、科学的には、並列に考えるのは難しい状況です。
新規感染者も減りつつある中で、根拠の乏しい薬剤が新たに緊急で承認される必要性も相対的に減ってきています。猛進すべき時かと言われれば現場の感覚としてもノーであり、再考されるべきと感じます。『感染した著名人がアビガンの投与後に回復したと公表し』
→これは、アビガンが効いたのかどうかは分かりません。自然に軽快しただけなのだけど、たまたま症状軽快のタイミングがアビガン内服後だっただけかもしれません。
にもかかわらず、あたかもアビガンが効いたかのように、著名人の回復エピソードを報じていたマスコミは、報じ方を改善してもらいたいです。
『明確な有効性が示されていない』というのは、つまり、まだ分からない、ということであって、効果がないことが示された、というわけではないです。
感染状況を鑑みても、有効性を見極めてからの承認検討がよいのではないかと。
アビガンを医療従事者に予防的に処方するべきだみたいなことを言っているワイドショーのコメンテーターがいましたが、有効性が示されていない段階ではありえない話です。
