新型コロナの抗原検査キット承認 診療報酬6千円保険適用
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偽陰性の人が、体調不良なのにも関わらず、
『新型コロナじゃないから❗️』
と、人が集まるところへ行くようになると困りますね。
手軽に検査できるのは良いですけれど…。
注目のコメント
富士レビオが開発した新型コロナウイルス抗原迅速診断キットが承認されました。富士レビオは1966年に世界初の梅毒検査製品を発売した実績がある会社です。抗原検査は、ウイルスがあるかないかを判定する目的で使用され、標的に対する”モノクローナル抗体”を使って検出するのが一般的です。
[基礎解説]
私たちの体には数多くの種類のB細胞が事前に準備されており感染に備えています。１種類のB細胞は１種類の抗体を産生し、特定の１種類のターゲット(抗原)に結合します。私たちが新型コロナウイルスに感染した場合、これを認識する複数の種類のB細胞クローンが大増殖します。つまり血清に含まれる新型コロナウイルスに対する抗体は複数の種類がある(混じり気がある/ポリクローナル)わけです。
一般的に抗原検査に使用するための新型コロナウイルス検出抗体は、ロット間の精度を安定させるために混じり気のない抗体(モノクローナル抗体：１種類のB細胞由来の抗体)を精製したものが使用されます。本製品ではマウスに対して新型コロナウイルス由来のタンパク質を免疫することで作製されたモノクローナル抗体が試薬として使用されています。
下記の記事をあわせてご覧ください。
基礎知識理解:【3分解説】コロナに負けない「免疫」のすべて
https://newspicks.com/news/4826314/body
【超解説】経済再開は、すべて「検査」にかかっている
https://newspicks.com/news/4838517
検査の添付文書
https://www.info.pmda.go.jp/tgo/pack/30200EZX00026000_A_01_01/#WARNINGm3の記事を見ると、
『RT-PCR 法テスト試料中の換算RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、1600 コピー/テスト以上の検体に対して一致率100％（12/12 例）、400 コピー/テスト以上の検体に対して一致率93％（14/15 例）、100 コピー/テスト以上の検体に対して一致率83％（15/18例）であり、コピー数が多いほと一致率は高かった。』
となっています。
https://www.m3.com/news/iryoishin/770236
まずまずの感度・特異度です。臨床に使える可能性も十分でしょう。
唾液も使えるならば、患者さん自身に採取していただくこともできるかも？
ただ、『陰性例に対しては引き続きPCR検査等の実施が検討される』との記載もあり、どのような位置づけにすべきなのかは現場に任されたと考えるべきなのでしょうか…抗原検査キットの承認により、検査の裾野は一気に広がると思います。この広がりにより、今後必要な方に検査ができないといった歪みは大きく軽減されるものと思います。
一方、同時に可能性のあるマイナス面を考慮しておくことも大切です。例えば、仮に第二波が起こった場合、これまで医療機関を受診していなかった層が、検査を受けるために、より閾値低く医療機関を受診するようになることが予想されます。
保健所からホテルへというフローに乗っていた方も、まず医療機関へとなるかもしれません。
今回の感染流行ですら、各医療機関では個人防護具（PPE）やスタッフの不足が叫ばれました。ドライブスルーの検査室などでは一つのPPEを使い回して対応することが可能になっていますが、医療機関では必ずしもそのような対応ができるわけではありません。
各医療機関への受診が増えれば、その分医療機関のキャパシティを圧迫し、医療機関での感染拡大リスクも増加することが想定されます。PPEやスタッフを十分準備できないクリニックでは、PCR検査同様、対応が難しいところもあるでしょう。
まして、インフルエンザと同時に感染流行がきてしまったら。検査のキャパシティを急拡大した分、医療機関のキャパシティを守り、感染拡大リスクを低減する術を同時に検討しておかなければならないと考えます。
