再生医療をともに育てる、日米英で世界初の国際規格を発行

再生医療の国際規格とは何ぞやと気になるので調べてみると、細胞製造の原材料について共通言語を定義した上で、サプライヤーとユーザーの各目線でベストプラクティスを整理してるみたいですね。

ISO/TS 20399
バイオテクノロジー-細胞治療製品の製造中に存在する補助材料
第 1 部:一般要求事項
第 2 部:補助材料のサプライヤーのためのベストプラクティスガイダンス
第 3 部:補助材料のユーザーのためのベストプラクティスガイダンス

=参考=
https://firm.or.jp/wp-content/uploads/2014/09/FIRM-細胞製造の原材料_国際標準化_20190118.pdf

再生医療に関しては、規格化をはじめとしてハーモナイズを前提として進めていこうという気概が、業界人としても色々な角度から感じ取れます。

"標準化をめぐる交渉は、国益や企業利益がぶつかり合うイメージが強いが、意外にも再生医療は「勝った、負けたではなく、良い提案であれば他国のものであっても積極的に取り入れる傾向が強く、共同開発に進むことも珍しくない”

個人的には、他のビジネス業界と違ってマーケティングや経営手法、自社のコアコンピタンスがいくらすごくても、出し抜けない箇所がとても多いと思います。それでいて手術と違い、製品として大衆に「販売（暴露）」という過程を通る上で、規格が必要となるのです。（しかも手術が必要なものが多い）

（１）当然ながら規制産業であり、命に関わるものであるにも関わらず、アプリケーションの範囲が多様・複雑で、人類に経験が少ない。

（２）そのほとんどは何らかの形で「細胞」という、医療機器や医薬品と比べて非常に不安定でり、製造にブレがある製品へのアプローチが基本なので、一つの何かを押さえれば、限られた者たちだけが潤うという構造がもともと作られにくい。

といった背景もあると感じます。規制に対応するため、製造に関わるどのプレイヤーもみんな早く、スタンダードが欲しい状況だと思います。

記事にあるFIRMは、できた当初は、どのように動いていくのか、フワッとした印象でしたが、現在では加盟企業も格段に増え、ハーモナイズの業界の雰囲気感とともに、タスクチームが色々とできているのがわかります。再生医療学会などでもきちんとした進捗の報告を目にする機会が増え、存在感と寄せられる期待も大きくなってきたと思います。

材料のところは国際間のギャップも生じやすいところで、ここにプレゼンスを出してくださっているのは心強いです。造腫瘍試験（細胞が癌化しないか調べる試験）なども今後も期待しております。