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第1相試験の結果で「ほぼ確実な効果」と話されているとしたら、それはどう贔屓目に見ても言いすぎです。

例えば対象疾病が脳梗塞でしたら、腕の麻痺が出現した患者の95%が発症9ヶ月以内になんらかの改善を示すことが報告されているように、自然経過でも症状の改善を示します。

「ほぼ確実な効果」を示すためには、プラセボと比較した第三相試験を行う必要があります。
さまざまな新しい技術が開発されていますね。

脳神経は昔は再生しない組織と考えられていましたが、現在では再構築されうる組織と考えられています。

サンバイオのホームページを見ると、さまざまな脳神経に関する疾患に対する幹細胞由来の医薬品研究を進めており、この記事にある、脳梗塞や損傷した脳に対する幹細胞を使った医薬品開発はすでに臨床試験のフェーズIIに進んでいるという事です。

http://www.sanbio.jp/corporate/business.html

脳梗塞や脳損傷の治療法はリハビリの他ないため、実現すればかつてない、画期的な医学品になると思います。IT領域では、失われた機能を補填する技術開発が進められていますが、失われた機能を取り戻す方法は今の所確立されていません。

臨床試験が通ると、医薬品として世の中に広がりますが、試験を行うために数十億円が必要です。

フェーズI: 健常人に使って副作用を確認する
フェーズII: 患者に使用し、有効で安全な投与量、投与方法を確認する
フェーズIII: 多くの患者に使用して、有効性と安全性を確認する

治験を通して、どの程度効果があって、どの程度副作用があったかなどのデータが集められるので、結果が楽しみです。
"一過性に(?)遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工、培養したもの"を脳内の病巣部に直接注射するらしい(頭蓋骨に穴をあける必要)。
http://v4.eir-parts.net/DocumentTemp/20190417_114128266_s2e43jvluvjz4a55szvse3r5_0.pdf
https://youtu.be/VGuBMroX7c8

札幌医大の脊髄損傷に対する間葉系幹細胞投与に似ている(こちらは静脈点滴だけれども)。
https://newspicks.com/news/3752471/
https://newspicks.com/news/3764768/

実験データの詳細な検討が必要かと。
P2試験の結果が報告されたようですね。既にコメントされてますが、全ての脳の障害を改善させるわけではないようです。

「安全でほぼ確実な効果が見込めた」というのはやや過剰な表現でしょう。臨床試験をP3に進められる程度の安全性というのが妥当。そのためのP2試験なわけで。

「「有効性が見込める革新的な医薬品」として優先的に審査する予定」というのも、審査するのはこれからであって革新的な医薬品ということが約束されたわけでもありません。



発展には期待していますが、あまり飛びつかないように、というのは今までも医療者がコメントしてきた通りかと。
脳を損傷した60人の患者に臨床試験をしたところ、安全でほぼ確実な効果が見込めた、とのこと。素晴らしい。
これはすごい!取材したい。
すごい!どうやって!?
「脳を損傷した60人の患者に臨床試験をしたところ、安全でほぼ確実な効果が見込めた」
凄い!
認知症の研究も更に進みそう。
うつ病の精神疾患にも効果が認められるのなら本当に素晴らしいこと。

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