【3分解説】小林製薬の対応の何がまずかったのか
コメント
選択しているユーザー
紅麹サプリメントの摂取後に腎障害が起こったという健康被害に関して腎障害の具体的な内容が不透明でしたが、日本腎臓学会が医師に対してアンケート調査を行い集計した47例の中間報告が報告されています。
https://jsn.or.jp/medic/newstopics/formember/post-557.php
こちらの内容は、患者さん側からではなく医師側からの報告であるため、医学的な妥当性は高いと言えますが、後方視的な調査であり様々なバイアスがあるため注意が必要です。
・患者は40歳～69歳が約9割を
・女性がやや多い（66%）
・４割が１年以上服用しているが、短期間で発症するケースもある
・症状は倦怠感や食欲低下、尿の異常で、腎機能障害（検査値異常）で見つかるケースもある
・近位尿細管と呼ばれる部位の障害を疑うような電解質異常が多い
・腎機能低下、尿蛋白増加が多い
・横紋筋融解症（筋肉のダメージ）による腎障害ではない
・透析を要したのは２例、うち１例はすでに透析不要になるまで回復
・原因物質については特定されていない
注目のコメント
サプリメントは医薬品と同じような形状ですが、れっきとした「食品」です。そして、食品による健康被害の発生を防止するためにあるのが「食品衛生法」です。食品衛生法に基づくルールに照らし、小林製薬の対応は適切だったのか。専門家などの見解を聞きました。
記事のもう一つのテーマが機能性表示食品です。多額の費用のかかる「トクホ」に手が出せない中小企業にとっては福音となった制度ですが、今回の問題で課題も浮かんできたようです。食品で、毎日、同じものを多量に食べるというというのは米、しょうゆなど限られたものです。例えば、ワラビなどを多量に長期間毎日食べるというようなことはないと思います。一方、サプリメントは、成分がある程度濃縮されているものを毎日、長期間摂取するという点が、異なります。成分が決められた医薬品と違うのは、ロットごとに何が入っているのか、わからないということがあると思います。
ちなみに、経営上の判断だけでなく、科学的な視点や姿勢を企業もメディア、消費者ももっと持つことが大切だと感じています。そういう視点から以下のNewspicks記事を書きました。
紅麹菌と納豆菌はここが違う【入門・合成生物学】
https://newspicks.com/topics/synbio/posts/299
紅麹の秘密：遺伝子で理解するポリケチド【入門・合成生物学】
https://newspicks.com/topics/synbio/posts/301「1人目の症例を把握した（1月15日）時点で連絡すべきだった」という厚労省の意見はどう考えても後づけに聞こえるのですが、一方食品や薬品を販売するのに「もしこうした状況があったらどうするのか」という危機管理が全くなされていなかったことは事実のように見えます。他社にとっても他山の石になるのでは。
