「紅こうじ」サプリ入院26人に 小林製薬、健康被害拡大
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「コレステロール値を下げる」「睡眠改善」「ストレスを緩和」などなど、シニア層を狙った機能性表示食品の過度なパッケージ表現が目に余るので、これを機に見直す流れが生まれたらいいなと思いました。
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本件は、いわゆる「薬害」ではなく、「食品へのきわめて不適な異物混入による健康被害」の扱いです。また、医療用向けのすべての製薬企業に義務付けられている「市販後の安全性モニタリング」機能が、当該企業には備わっていないことがわかります。対象が食品ということで、この点を食品企業に求めることはできないことが、結果的に被害拡大につながっていると思います。
企業は、3月22日の記者会見で、「原因は未知の物質によるものの可能性があり、特定できておらず、製造ラインでの異物混入の可能性も否定しない」と発表していました。問題の原因が判明し、特定の製造ロットであれば対象範囲は限定されますし、仮に当該食品で毒性を示す原因物質が自然由来で、混入が避けられない物質だとするならば、品質基準を設け、設定閾値を超えた場合だけを回収対象にすることも可能です。
なお、問題が疑われる製造ロットについては、3月25日付で第2報として企業から報告がありました。
https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/2024/20240325/
日本では、サプリメントは食品のカテゴリーで販売できます。これを企業は「動物実験や臨床試験（今回の場合は特に毒性試験）」を行わずに済むメリットと考える傾向があります。サプリメントは、「医薬品のような有用性の証明はされていないながらも、医薬品のような作用を期待されている」ものですから、製造上の問題も含め、一般の食品よりはリスクが高い物質と言えるでしょう。
毒性試験が実施されていれば、今回のような事故は防げた可能性があります。ただ、他の食品カテゴリーのサプリメントも同様、毒性試験はほぼ行われていないはずですから、小林製薬は運が悪かったということにもなります。おそらく、今後は、医薬品と比べれば簡易な方法ながら、サプリメント全体に対し、何らかの規制がかけられると思います。
なお、原料の供給先を小林製薬として明かすことは契約上行えない一方、原料を購入して最終製品を製造した企業側の食品衛生法上の責任であり、最終製品の販売企業が販売停止・回収する責任を負います。早急に原因を解明しないと、すべての可能性（危険性）に対し、関連するすべての企業が食品衛生法上の対応を迫られますから、消費者重視および経営上の危機管理として、原因の特定を急ぐ必要があります。薬が原因で腎機能が悪化することは珍しいことではありませんが、誰でも買えるサプリメントでそれが起こるというのは、多くの方が想定していなかったでしょう。
サプリメントの内服を中止することで多くの場合は改善すると考えられますが、場合によっては腎臓に不可逆的なダメージが起こり、透析が必要になる場合があります。実際に、紅麹を服用していた方で透析にまで至ったケースが報告されています。
ニュースが広がりサプリメントの存在が広く知られたことで、これまでに腎疾患をわずらったものの「原因不明」とされていた方が、「自分もサプリメントを服用していた」ということに気づいて報告するケースが考えられます。そのため、健康被害の患者数は今後ますます増えてくるものと予想されます。「紅麹菌の中には「シトリニン」というカビ毒をつくるものもあり、腎臓の病気を引き起こすおそれがあるとされています。 国の食品安全委員会によりますと、ヨーロッパでは紅麹由来の健康食品による健康被害が報告されていて、EU＝ヨーロッパ連合は健康食品に含まれる「シトリニン」の基準値を設定しているということです。」
色素も疑われている。
猫のおやつに入っているそう。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240325/k10014402131000.html
