コロナ飲み薬 政府、塩野義と100万人分を契約 承認前提に
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薬事承認制度の原則に則れば、「科学的根拠に基づくデータを審査、ここに医薬品の必要性を、他に有効な医薬品や治療法があるか等も加味した上で検討する」という方法で審査します。その医薬品を使った結果は医薬品の本質と見出された使用法（使用条件）に依存し、基本的に政治力とサイエンスは切り離して考える必要があるため、「リスクマネジメントのために手順化された国際基準」を曲げることは原則として許されないでしょう。
塩野義製薬製の抗ウイルス薬の認可前の認可を前提とした購入契約は、問題にすべきものではありません。ただし、臨床成績が伴わなければ認可されず、当然購入に至らない（購入しても使えない）ことは当然です。
納入時期が政府により指定されている場合、企業としては認可前に商業生産を行う必要があります。商業生産を行うための設備投資を事前にかける必要があるなら、企業側が先行して持ち出す必要があります。
認可されなければ販売できない医薬品の購入を、認可前に決めたケースとして、「世界で最初、2番目に新型コロナウイルス薬として出された、メルク社、ファイザー社に対しての米国政府の認可前の購入決定」がありました。このケースでは、日本も同様に払っていたと思います。
しかしこれら抗ウイルス薬の臨床成績は当時明らかであり、使用により入院期間や死亡率を明らかに減らすことが証明されていました。塩野義製薬製の抗ウイルス薬に関しては、「入院期間や死亡率」といった治療に明らかな目標値が満たせておらず、代替指標としての「臨床症状のスコア」についての結果も出せていないことは、承認申請時点でわかっていました。
この成績では、平時の承認審査を通ることはないことが予想されますが、他の抗ウイルス薬が入手できないなど緊急性があれば考慮されることがあります。一般論ですが、製造等他名目での補助金支出の妥当性の確認も必要だと思われます。
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「塩野義コロナ飲み薬、承認見送り『改めて審議』、厚労省分科会」（共同通信 2022年7月20日）
https://newspicks.com/news/7339156?ref=user_1310166現実問題としては、現在のように感染者が増えている段階を捉えて倫理的に可能な範囲と被験者の同意を得て臨床実績を積み、統計的に説得力あるデータを取るかどうか。
この追加臨床試験のコストを誰が追うのかというところでしょう。塩野義ではなく国がコストを特例的に負って、有効性が示されないならばはっきりダメというほうがいいかもしれません。
パンデミック対応の医薬品開発コストをだれがどう負担するべきか考える時ですかね。
