米ＦＤＡ、Ｊ＆Ｊ製コロナワクチン使用を制限 血栓症リスクで
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米国での緊急時の暫定的な措置である「緊急使用許可」に該当すれば、条件が該当する場合は臨床試験の成績が少ない場合やフォローアップの期間が短い場合でも認められます。これまでに許可されたワクチンはファイザー社製、モデルナ社製、J&J社製の3製剤ですが、J&J製の使用の制限は使用実態に合わせるという認識で、現状においては今後の米国でのワクチン接種に大きな影響もないとみられます。
緊急時に使用許可を受けた製剤のうち、ファイザー社製、モデルナ社製は臨床試験の範囲を小児、オミクロン株への有効性、4回目接種などに拡大しています。他方J&J社製は、それらのエビデンスの構築に追いついていませんでした。同時に血栓症の副反応が他のワクチンに比べて若干多く発生していたことと、有効率がやや劣っていたことも含め、米国市場においては事実上第一選択から外されていました。今回の措置はこれを明示するといった位置づけです。
それでもJ&J製ワクチンの緊急使用許可時の臨床試験は4万例以上がエントリーされ、結果も残していました。ワクチン候補接種後28日以降での中等症から重症の新型コロナウイルス感染症予防の有効率は、米国で72%、全体で66%、ワクチン候補接種後28日以降での重症疾患の予防効果は全体で85%という「有意な臨床的有効率の差」が確認されたものでした。一方、これだけの症例数をエントリーしても、緊急使用許可を受けた時点では「血栓症リスク」を確認することはできていません。なぜならば、数十万～百万人に1人に起こるリスクを検知するためには、相当な臨床成績の積み重ねが本質的に必要になるからです。
その間、ファイザー社製、モデルナ社製は正式な承認である「薬事承認」を取得していました。米国での「緊急使用許可」は緊急時の危機管理として特別に認可する制度です。したがって、新型コロナのコロナパンデミックがおさまった時点で「緊急使用許可」はいずれ取り消されます。J&Jがパンデミック後も使用できる扱いになるためには、今後臨床試験で成績を示す必要があります。
J&J社は世界で何百何千という企業が参入したワクチン開発事業の上位10本指に入る成功者（社）ですが、最終的には、新型コロナウイルスワクチンの領域で上位3～5社程度が市場で使い続けられる提供者（社）になるでしょう。
