呼気を使った新型コロナ検査、米ＦＤＡが初の緊急使用許可
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検査機器のスペックを確認すると、(1)検査実施会場に持ち込め、(2)陰性判断については3分以内で可能 という点において画期的です。米国政府研究所の開発・臨床試験の実施、委託製造と思われます。これにより、至る所でスポット検査と即時の「陰性スクリーニング（陰性者の認定）」が可能になります。「この検査機器で陰性確認した方に入場許可を与える」などといった使用が想定されていると思います。
FDA（米国食品医薬品局）の2022年4月14日の発表によると、商品名はInspectIR COVID-19 Breathalyzerというもので、ガスクロマトグラフィー（質量分析の1手法）の技術を用い、化学物質の混合物を分離および識別し、呼気中のSARS-CoV-2感染に関連する5つの揮発性の有機化合物（VOC）を迅速に検出する方法がとられています。
検査機器は症状のある人とない人を含む2409人が参加した大規模な臨床試験により性能が確認されており、感度は91.2％（テストが正しく識別した陽性サンプルの割合）、特異度は99.3％（テストが正しく識別した陰性サンプルの割合）でした。
この研究では、ウイルス陽性の個人が4.2％しかない集団では、検査の予測値が99.6％だったことも示されました。この成績が意味するところは、検査結果が陰性の人は「感染率が低い地域に限っては、真に陰性である可能性が極めて高い」ことになります。
逆に陽性の場合の検知能力（感度）は若干劣ることから、機器が化合物を検出しても「推定陽性」という結果しか返さず、陽性確定には他の検査を併用して確定するとのことです。
検査機器は機内持ち込み手荷物とほぼ同じサイズで、診療所、病院、臨時検査場など設置場所を選びません。したがって、患者の検体が収集できる場所で検査が実行できます。医師等の医療提供者として認可された方の監督の下で、検査の有資格者による実施が必要です。
現状の生産能力では今後1週間あたり約100の検査機器が生産される予定とのことです。1日あたりの処理能力は約160サンプルのため、月に約64000サンプルの処理能力が増加すると見込めるとのことです。
