米ＦＤＡ、ファイザー製ワクチンの５歳未満への使用に関する会合延期

コメント

注目のコメント

• 高橋 義仁

  専修大学 商学部教授

  ・2022年02月12日

  記事にあるように、新たなデータが得られた場合かつ審査に加える合理性がある場合は審査が延期されるケースが稀にあります。あるいは、今回のケースだと過密な審査スケジュールの結果、解析症例が少なすぎて臨床上の有用性などの点で結論が出せないケースも考えられると思います。本件が、ネガティブかポジティブ、単なる延期なのか、記事からはわかりません。
• 浅井 穣

  ウェブニュース『欧米の新薬開発動向』 主筆

  ・2022年02月12日

  昨年12月のファイザーのプレスリリースによると、免疫原性試験の中間解析で6～24ヶ月児では16～25歳の試験のデータと非劣性だったが、2～4歳は劣っていたため、2回ではなく3回接種に変更したとのこと。2回接種の最終解析がよっぽど上向かない限り、3回接種の結果がまだ出ていない段階で承認するのはいかなFDAでも剛腕すぎたのでは。
• 菅野 理穂

  米食品医薬品局は、米ファイザーと独ビオンテックが共同開発した新型コロナウイルスワクチンに関して、使用対象を生後６カ月から４歳の乳幼児に拡大することに関する諮問委員会の会合を延期するとのことです。