U.S. FDA approves Biogen Alzheimer's drug, hailed as 'a big day'

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注目のコメント

• 渡邉 博文

  WithMetis 代表取締役　理学博士（物理学）

  ・2021年06月08日

  エーザイとバイオジェンの粘り勝ちでした。
  アメリカFDAは、エーザイとバイオジェンの開発していたアルツハイマー治療薬（抗アミロイド抗体）のアデュカヌマブを承認しました。
  臨床試験の第三相で、効果が得られなかったとして、試験を中止していましたが、一転、データを解析しなおして承認申請という異例の状態でした。高容量群については、効き目があるというのが再解析後の主張でした。
  FDAの裁定が注目を浴びていましたが、承認となりました。アミロイドに関わる作用機序を持つアルツハイマー治療薬候補は、ヒトでの有効性の証明に失敗し続けてきましたが、エーザイとバイオジェンがついに、承認を得ることに成功しました。
  患者さん並びにご家族のQOLが改善されることを願ってやみません。
  一旦、一つの薬で承認が得られれば、同じ作用機序の医薬品は他社が力をいれてきますし、他の作用機序のアルツハイマー治療薬候補にも注目が集まります。他の作用機序で言えば、タウに関連する医薬品が次に注目を浴びてきます。タウの蓄積やリン酸化はアミロイドの蓄積に遅れておこるので、こちらは、病気がある程度、進行した患者さんにも効果があることが期待されています。