ジェネリック医薬品の承認審査 厳格化へ 厚生労働省
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昨年来、小林化工（福井県）、日医工（富山県）で「他剤の混入」、「製品検査を正しく行っていない」、「許認可を受けた製造方法を無視した製造」が多数品目で見つかりました。それらは「ミス」のレベルではなく、コストダウンを目的とした意図的なもので、製薬企業にはそぐわない杜撰な実態が次々に明らかにされました。
ジェネリック医薬品は、基本的な医薬品としての有効性・安全性のデータは、オリジナル品を開発した企業のものを用いて製造認可を得ます。独自には、先発品との同等性が必要でしたが、この試験は、先発品の試験とは比べ物にならない簡易な内容です。しかし、それについても、先発品の特許が切れるタイミングで、複数の後発薬メーカーがアライアンスを結び分担するという方法で行われることがありました。
ジェネリック医薬品のキーワードは1にも2にも「ローコスト」です。政府はジェネリックについては先発品よりも安い公定価格を付け、さらには実勢価格にあわせるというロジックで毎年値下げします。ジェネリックの値段が下がると、先発品も価格を引き下げることができ、最終的には下方のらせん階段のように値段が下がっていきます。
ジェネリックメーカーは、研究開発費が先発企業と比べものにならないくらい低いため、当初は利益がでやすく参入しますが、長期の価格下落に行き詰まりをみせるため、コストダウンを図るという構図です。医薬品の場合、認可時の製造方法の変更がかなり難しいのですが、少なくとも2社ではコストダウンのために頻繁に行われていたようです。
政府・地方政府としては、医療費の抑制につながるジェネリック企業を強く後押ししていました。大手製薬企業に比べると小規模の企業が多く地方でのトッププレーヤーのような位置づけの企業が多かったため、こういった企業には多額の補助金でサポートしています。今後は、後押しだけでなく、監視を重視する方向に舵を切るとの考えです。ジェネリックは取り扱う卸、薬局が大変です。
同じ薬を10〜20社出すんですよ。それで医療機関ごとで採用するメーカーが違うケースがあります。
薬局は近くの医療機関に合わせてメーカーを揃えます。
同じ薬がメーカー違いで2〜3品目在庫を持つなんてよくあります。
そしてメーカーごとで薬価が違うという謎の現状もあります。
もう先発品の特許が切れたら薬価を安くさげて、ジェネリックは廃止にして欲しいです。
そうすればシンプルになります。『立ち入り調査でも長年、違反を見抜けていなかったことが県や厚生労働省の調査で明らかになっています。』
県や厚労省の立ち入り調査の内容も気になるところだ。
また、大手新薬メーカーも品質不良をちょくちょく起こしているので、業界全体で強化して頂きたい。
さらに、これを機に品質維持に寄与しない規制も撤廃すべきだ。生産性を下げるくせに役に立たない規制が存在するのも、不正を引き起こすインセンティブになり得る。
