新型ワクチン投与量10分の1以下 米新興、日本で治験へ
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米国のバイオベンチャー（VLPセラピューティクス社）が臨床開発の対象先として選んだのが（臨床試験を行いにくい）日本というのが意外との印象を受けました。しかし、日本での医薬品開発が進むと、開発技術の蓄積につながり、非常に望ましいことだと思います。
現在の前臨床試験で動物レベルの有効性・安全性が確認できると、臨床第1相試験に進みますが、健康な成人男子に対して、特に安全性上の問題点の確認を中心に有効性の確認として中和抗体が上がることを見るでしょう（このステージでは感染抑制までは確認できないと思われます）。
第1相以降は、日本で行うか否かは書かれていませんが、第2相試験では少数の患者で有効性と安全性の確認、第3相試験では大規模での臨床試験を行います。ファイザー社製の例と同じなら、３万例以上の症例で偽薬（プラセボ）との無作為割り付けの二重盲検試験での臨床試験を行い、実際に発症率減少を確かめる必要があります。
現在は、効果的なワクチンが開発されていますので、偽薬（プラセボ）を比較対象とすることはおそらく倫理的に認められませんので、第2相以降は現在使用されているワクチンとの比較になると思います。ここで、非劣勢（負けないこと）が承認の最低基準になります。これを、ワクチン未接種の方に試験をしなければいけない条件が付くなどと、ハードルが上がっているため、多くの日本企業が日本での臨床開発の継続に苦労しています。
当ワクチンは、mRNAタイプとのことで、世界で現在発売されているものとしては、ファイザー製やモデルナ製が、開発中のものとしては、独キュアバック製、仏サノフィ製、日本第一三共製、英インペリアル・カレッジ製などがあります。
記事からは、現在前臨床試験（動物試験）の途中ということで、ワクチン開発はこのステージであれば世界で数百以上が参入しているものとみられます。臨床第2相以降（特に第3相）が大変な費用と時間がかかります。この米国バイオベンチャーの創業者が日本人ということと、製造する場合は日本企業（富士フィルム）が担当するという内容ですので期待を含めて大きな扱いがされていますが、現在のところは開発競争に新しく加わった企業という認識です。治験は感染者が多い国でやる方が効果的。日本で治験を行う理由ってもしや、ワクチン接種が進んでなくて夏まで感染がおさまる見込みがないからでは、、、。。。。。。
なぜ日本で？と思いましたが、米国企業であってもCEOが日本の方で元々日本での大学院時代の研究がベースの技術を使っているとのことですので、まだ開発途中の技術であるからこそ、日本国内にて実施した方が進めやすいのかもしれないですね。
