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医薬品では、食品などではわかるはずの「外見」や「味」では問題を発見できないことから、メーカーを全面的に信頼するしかありません。業務停止の原因は、医薬品メーカーの「小林化工」が製造販売している「経口抗真菌薬」に、同じ工場で製造している「睡眠薬」の薬効成分が高濃度に混入し、服用患者さんから死亡例を含む副作用や「睡眠薬」成分による交通事故が頻発したものです。

製造業者等は、国際基準に基づきつくられた「手順書」を厳守しなければなりません。手順を変えて製造することによって起こる想定外の健康被害をできるだけ防ぐことや、今回のようなヒューマンエラーを極限まで減らすためです。

今回の直接原因は「他の医薬品用の原末を誤って混ぜた」というものですが、規定された手順書を遵守すれば当然に防げるミスが防げなかったこと、製造部門から独立した品質部門が機能していなかったことなどに加え、経営陣が法令違反を黙認していた事実まで確認されています。医薬品の性質上副作用はゼロにはできませんが、この種の事故は絶対に起こしてはなりません。

今回の事故は、ジェネリック薬メーカーで起こりやすいタイプのミスを発端にしていますが、本来、ジェネリック薬と新薬メーカーに品質基準に差があるわけではありません。問題は小林化工によるものですが、ジェネリック薬メーカー全体の信頼性低下につながりかねず、業界は危機感を募らせています。
本当に業務停止で良いのだろうか。それが長ければ反省するとは限らない。製薬メーカーとしてはもちろん、一般の企業としても、ここまでチェックが働いていない企業が持続可能だと思えない。そんなことを言うと働いている人が気の毒と言われるかもしれないが、そんなところで働いている人こそあらゆる意味で気の毒である。
先ほどのNHK7時のニュースでの説明を聞いていたら、どこかに事業譲渡して会社は解散した方が良いのではないのか?と思うくらい、オペレーションが杜撰なのですが…

二重帳簿を作って、県の検査に備えていたとあります。
これは、悪意ある確信犯にしか見えないのですが。

社長交代とのことですが、それだけで会社の体質を変えられるのでしょうか?

追記
主要株主はオリックスで、小林さんが社長、もう一人女性で小林さんが取締役。
どういう経緯でオリックスが大株主なのでしょう…
「イトラコナゾール錠50『MEEK』」という水虫の治療などに使われる薬の中に、製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠薬の「リルマザホン塩酸塩水和物」が、通常の臨床用量を超えて混入していたことが判明し、このような事態に至りました。製造販売している小林化工は2020年12月4日から自主回収をしています。

そもそも薬剤の異物混入はあってはならないのですが、混入したのが睡眠薬だったことから事態は深刻化しています。気づかずに車を運転し、運転途中に意識がもうろうとなったケースなどが報告されています。
杜撰さのオンパレード。命にかかわる領域で実際に亡くなられた方もいらっしゃる。しかもたまたま人為的なミスでという感じではなく、二重帳簿があるという意図的な隠蔽体質。コメントで他の方も指摘されているようにその杜撰な状況で審査が通ってしまう制度も問題だし、社長が辞めて過去最長の業務停止で果たして改善されるのか。
NHKのニュース見てびっくり。

どこの町工場かと思うような不衛生な環境。薬剤製造の環境では無い。

一気にジェネリック薬品使う気がなくなった。
116日というのは「製薬会社に対する行政処分としては過去最長」となるのだそう。
被害に遭われた方が本当に気の毒だなと思います。自分では防ぎようもないなと。
できれば、もう薬を作る事業は止めてほしいです。
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