■小野薬品工業 「KYPROLIS」再発の多発性骨髄腫患者対象P3でPFSを有意に延長
2014/09/12, 薬事ニュース
小野薬品工業は8月11日、アムジェンと子会社のオニキスが米国現地時間8月4日、プロテアソーム阻害剤「KYPROLIS」について、再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第Ⅲ相試験(ASPIRE試験)において、同剤併用療法を受けた患者が無増悪生存期間(PFS)を有意に延長した試験結果を発表したと伝えた。
ASPIRE試験は1回から3回の前治療歴のある再発の多発性骨髄腫患者792人を対象とした、国際共同無作為化第Ⅲ相試験。「KYPROLIS」「Revlimid」および低用量「dexamethasone」の併用療法(KRd群)と、「Revlimid」および低用量「dexamethasone」の併用療法(Rd群)とを比較した。その結果、主要評価項目であるPFSの中央値は、KRd群26.3カ月:Rd群17.6カ月と、「KYPROLIS」併用群が有意に延長した。また、副次評価項目である全生存期間(OS)については、今回の解析で統計学的有意差は達成されなかったものの、KRd群に優位な傾向がみられた。
小野薬品工業は2010年にオニキスと締結したライセンスに基づき国内で多発性骨髄腫患者を対象とした臨床試験を実施している。同剤については全がん腫を対象に日本で独占的に開発・商業化する権利を取得している。
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