コロナ薬、治験結果の前に承認も 厚労省、審査迅速化
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見出しだけを見ると「データがなくても承認されるの？」と感じてしまうわけですが、そうではありません。
例えば厚労科研費による臨床試験などである程度の安全性／有効性の結果が出た場合、通常の治験の手続きを踏まなくても承認できる、ということのようです。レムデシビルの特例承認の枠組みと同じようなものを拡げよう、ということですね。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200513I0030.pdf
治験の手続きを踏むと、お金も時間もかかってこの緊急事態に間に合わない、だから柔軟な運用を！ということもわかります
いっぽうでなぜ治験の手続きは厳格で面倒かというと、薬の有効性安全性のデータは恣意的に解釈しうるし、医療者も企業も（そして患者側も）どうしても有効性を過大評価し安全性を軽視しがちなバイアスがかかるので、そこに歯止めをかける意味がある
もちろん、今回の通知はいろいろと条件を付けていますし審査も十分にされると思うのですが、それでも恣意的に運用されうる余地を持っていると思います。
「アビガンさっさと承認して！」というような空気や政治的な意図に左右されないよう、どう歯止めをかけていくのか。注目されます。大丈夫か？と思ってしまいましたが、今までの承認プロセスに膨大な無駄があるということです。金の亡者からの反発が凄いと思いますが、これを機に無駄なものは排除してあるべき姿にすべきです。
