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今でも、医療機器類のヴァージョンアップに認可は必要なし。

ただし、大幅変更ということになると、なんでもありになってしまうので、機能ロックは当然と言える。

私も含め、医師は医療AIの普及にはかなり疑問を持っている。しばらくの間は、AIのサポートにより、仕事はより繁雑になるだろう。ただでさえ忙しいのに、AIの結果のチェックまでやってられない。ただし、ダブルチェックみたいな方法ならありうるかもしれない。

しばらくは費用も高いだろうから、それも普及しない理由の一つになるだろう。今胸部のレントゲン一枚の読影費は25円だ。何千万円もする機械を導入しても、とてもペイしないだろう。医師が全く必要ならなくなれば、何年もすればペイするかもしれない。現時点では、肺も胃も消化管も読影する機械はないから、それぞれ専用の高価な機械を入れる必要がある。国立大学病院あたりで、研究用としてなら、導入できるかもしれない。

自動運転車はできそうでできない。それと同じことが医療の世界でも起きる可能性がある。少なくとも、医療においてAIが活躍できる部分はほんの一部だ。患者さんが前に座ったら、機械が診断すべて行って、治療までやってしまう、なんてことは遠い夢の世界だ。具合の悪い患者さんをうまく扱えるかどうかという問題もある。
FDA認可取得済みの医療AI一覧。

米国の医療AI開発事情を現地で調べてわかったことは、日本に比べて米国はスタートアップにとって大型の資金調達がしやすい環境にある一方で、AI開発のための医療データは日本の方が取得しやすい環境にある。日本は機械学習天国と呼ばれていたりします。